Actualmente, la normativa española sobre medicamentos reconoce dos tipos de medicamentos, aquellos sujetos a prescripción médica y aquellos que no requieren la misma. Con independencia de esta característica, el medicamento podrá ser financiado por el
Sistema Nacional de Salud
(SNS) siempre que acepte la imposición de un precio oficial por parte del Ministerio. En caso contrario, el precio será libremente establecido por el fabricante, a condición de no ser susceptible de prescripción en el seno del SNS.
Entre los medicamentos que no requieren receta médica pueden distinguirse dos tipos: publicitarios (siglas EFP en el envase) o no. Los primeros pueden ser objeto de publicidad dirigida directamente al público, no son financiables por el SNS y su precio es libre. Los medicamentos no publicitarios que no requieran receta médica podrán ser reembolsados por el SNS si así lo decide el Ministerio de Sanidad, siempre que acepten un precio controlado; en caso contrario, se califican como EXO (excluidos de la oferta del SNS) y podrán fijar libremente precio.
Concretamente, en el artículo 19 de la
Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
define como medicamentos sujetos a prescripción médica a todos aquellos que:
- Puedan presentar un peligro directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.
- Se utilizan frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización y ello puede suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
- Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
- Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales.
Esta normativa fue desarrollada por el
Real Decreto 1345/2007, de procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente,
que en su artículo 24 especifica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) clasificará el medicamento tan solo como medicamento sujeto o no a prescripción médica. Es decir, la AEMPS no clasifica directamente un medicamento como publicitario, sino que tal calificación será solicitada por el fabricante.
Este mismo artículo establece como medicamentos no sujetos a prescripción médica aquellos que vayan a ser destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y de cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración, no exijan prescripción médica. En estas condiciones un medicamento publicitario puede ser utilizado para el autocuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización, tal como reza la norma legal. Según el artículo 25 de esta normativa, podrán ser objeto de publicidad los medicamentos que:
- no se financien con fondos públicos.
- por su composición y objetivo estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento.
- no contengan en su composición psicótropos ni estupefacientes.
Un elemento clave en los medicamentos publicitarios es la información al paciente (prospecto), que deberá reflejar de forma clara la forma de uso, evitando en todo caso que pueda existir riesgo de que el paciente considere que el medicamento publicitario como exento de cualquier riesgo y definiendo aquellas condiciones bajo las cuales el paciente no debe utilizar el medicamento.
