La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) han puesto en marcha una nueva iniciativa destinada a reforzar el seguimiento posterior a la comercialización de la seguridad, eficacia e impacto de las vacunas COVID-19 en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Con la autorización y puesta en marcha en curso de varias vacunas COVID-19 en la UE, los estudios de eficacia y seguridad coordinados conjuntamente, a gran escala y a escala de la UE son una herramienta esencial para vigilar de cerca el rendimiento de estas nuevas vacunas en la vida real. Estos estudios son clave para generar pruebas adecuadas que apoyen la evaluación continua de los beneficios y riesgos de las vacunas e informen a la toma de decisiones sobre su uso en estrategias de vacunación nacionales o regionales para diferentes poblaciones.
A partir de ahora la EMA y la ECDC coordinarán y supervisarán conjuntamente una serie de estudios observacionales que se financiarán con cargo al presupuesto de la UE y se llevarán a cabo en varios países europeos. En consonancia con sus respectivos mandatos y en colaboración con los países de la UE y el EEE, la EMA lidera el seguimiento de la seguridad y la eficacia de estas vacunas por parte de la ECDC. Este trabajo contará con el apoyo de un Consejo Asesor Conjunto (JAB) a las dos agencias que han celebrado ya su primera reunión.
Para la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke , “la investigación observacional es un pilar importante en la vigilancia posterior a la comercialización de las vacunas COVID-19 y se necesita una mayor colaboración a nivel de la UE para que los Estados miembros puedan unir fuerzas y organizar grandes estudios que satisfagan las necesidades tanto de los reguladores de medicamentos como de los institutos nacionales de salud pública y vacunación". Además, añade Cooke, “la EMA y el ECDC están en una posición ideal para coordinar dichos estudios y trabajarán estrechamente juntos, junto con la Comisión Europea, para involucrar a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en la configuración, ejecución y evaluación de los datos."
El Consejo Asesor Conjunto (JAB) está copresidido por EMA y ECDC. Está compuesta por representantes de la Comisión Europea, la colaboración de los Grupos Técnicos de Inmunización (NITAG) de la UE/EEE organizada por ecdc, miembros del Grupo de Trabajo pandémico EMA COVID-19(ETF) y los comités de medicamentos humanos de la EMA(CHMP) y la seguridad de los medicamentos(PRAC). El JAB se establece como órgano consultivo para asesorar sobre la priorización, el diseño, la conducta y la interpretación de los estudios observacionales independientes posteriores a la autorización. Puede proporcionar orientación sobre aspectos operativos relacionados con la aplicación de estos estudios, según sea necesario.
El JAB se reunirá a intervalos regulares, ya que seguirá surgiendo la necesidad de estudios para informar las estrategias de vacunación y las acciones reglamentarias pertinentes sobre las vacunas COVID-19.