La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (ENVI) adoptó su posición sobre la nueva directiva y el reglamento que conforman la reforma de la legislación farmacéutica en la Unión Europea. Decisión que deberá ser confirmada por el Pleno del Parlamento Europeo en el mes de abril.
Para incentivar la innovación, los eurodiputados quieren introducir un periodo mínimo de protección de datos regulatorio (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales no se pueden vender productos genéricos, híbridos o biosimilares), tras una autorización de comercialización.
Las compañías farmacéuticas podrían acogerse a períodos adicionales de protección de datos si el producto concreto responde a una necesidad médica no satisfecha (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación y el desarrollo del producto se lleva a cabo en la UE y, al menos en parte, en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). Los eurodiputados también quieren un límite en el período combinado de protección de datos de ocho años y medio.
Podría concederse una prórroga única (+12 meses) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que aporte beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.
Además, los medicamentos huérfanos (medicamentos desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si responden a una "gran necesidad médica insatisfecha".
RAM
En relación con la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM), los eurodiputados subrayan la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, en particular a través de incentivos de entrada en el mercado y sistemas de pago por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de investigación y desarrollo antes de la aprobación del mercado).
Estas medidas se complementarían con un plan de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.
Entre las nuevas medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, los eurodiputados quieren requisitos más estrictos, como restringir las prescripciones y dispensaciones a la cantidad requerida para el tratamiento y limitar la duración de los mismos.
Para abordar eficazmente los retos de salud pública e impulsar la investigación europea, los eurodiputados quieren que la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, actualmente un departamento de la Comisión) se convierta en una estructura separada bajo el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
La HERA debe centrarse principalmente en la lucha contra las amenazas sanitarias más urgentes, incluida la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.