El Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo han alcanzado un acuerdo provisional sobre el futuro Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que facilitará el intercambio de datos y su acceso a escala de la Unión. Ahora, tanto el Consejo como el Parlamento tendrán que refrendar el acuerdo.

La propuesta de Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos sanitarios electrónicos y su control, permitiendo al mismo tiempo la reutilización de determinados datos con fines de interés público, de apoyo a las políticas y de investigación científica. Ofrece un entorno de datos específicos en el ámbito de la salud que contribuirá a fomentar un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales.

En la actualidad, el acceso transfronterizo a los datos sanitarios varía entre los países de la UE. La nueva normativa tiene por objeto permitir que un turista español recoja una receta en una farmacia alemana o que los médicos accedan a la información sanitaria de un paciente belga que se está sometiendo a un tratamiento en Italia.

Con arreglo a las nuevas normas, se podrá acceder con mayor facilidad y rapidez a los datos sanitarios electrónicos, tanto desde el país de origen como desde otro Estado miembro. Además, los ciudadanos tendrán un mayor control sobre la manera en que se utilizan esos datos.

El EEDS también proporcionará a la comunidad investigadora y a los responsables políticos acceso a tipos específicos de datos sanitarios seguros, lo que permitirá aprovechar el enorme potencial que ofrecen los datos sanitarios de la UE para fundamentar la investigación científica en interés público.

En la actualidad, el nivel de digitalización de estos datos varía de un Estado a otro, lo que dificulta el intercambio. La propuesta de Reglamento exige que todos los sistemas de historiales médicos electrónicos (HME) cumplan las especificidades del formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo para garantizar que sean interoperables a escala de la UE.

El acuerdo provisional alcanzado entre el Consejo y el Parlamento modifica la propuesta original de la Comisión en una serie de ámbitos clave, incluidos los siguientes:

  • No participación: los pacientes pueden oponerse al acceso a sus datos, ya sea por parte del profesional que los trata (uso primario) o con fines de investigación y elaboración de políticas (uso secundario, siempre en condiciones estrictas), excepto para fines de interés público, elaboración de políticas, estadísticas e investigación en aras del interés público.
  • Información restringida: si un paciente decide restringir la información, los profesionales solo podrán acceder a los datos sanitarios restringidos en situaciones de interés vital.
  • Datos sensibles: los Estados podrán establecer medidas más estrictas para regular el acceso a ciertos tipos de datos sensibles.
  • Titulares de confianza de datos: para reducir la carga administrativa, los Estados podrán establecer titulares de confianza de datos.

Este acuerdo deberá ahora ser refrendado por el Consejo y el Parlamento. A continuación, será adoptado formalmente por las dos instituciones tras la formalización jurídico-lingüística del texto. El Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la UE.