La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) presentó su Memoria de Actividades 2025, un balance anual que recoge un ejercicio marcado por la transformación digital, la cooperación institucional, la agilidad normativa y la anticipación estratégica.
La Agencia subraya un incremento de la actividad reguladora en medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y biocidas. La publicación de la memoria permite consultar los principales indicadores del ejercicio.
Investigación biomédica
En 2025, España ocupa la primera posición de la Unión Europea en número de ensayos clínicos autorizados en medicamentos de uso humano, con 962 estudios. En el ámbito veterinario se autorizaron 31 ensayos, a los que se suman 160 investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de funcionamiento de productos sanitarios in vitro.
El número de ensayos clínicos de medicamentos autorizados en España vuelve a ser, un año más, el más alto de la Unión Europea, con 962 en humana y 31 en veterinaria»
Estos datos consolidan la posición del país como entorno de referencia para la investigación biomédica, tanto en terapias innovadoras como en tecnologías diagnósticas y dispositivos sanitarios.
La actividad autorizadora de la Agencia alcanzó 1.354 medicamentos de uso humano, cifra que supone un incremento del 8 % respecto al ejercicio anterior. Además, se resolvieron 40.776 variaciones de medicamentos.
En el ámbito veterinario, la Agencia autorizó 137 medicamentos, con un aumento superior al 23 %, y resolvió 1.787 variaciones.
Inspección internacional y control de calidad
La Agencia realizó 145 inspecciones nacionales relacionadas con medicamentos y otras 83 en el extranjero. Estas actuaciones tuvieron lugar en países como India, Estados Unidos, Túnez, China o Argentina. El objetivo consistió en verificar el cumplimiento de los estándares europeos de calidad en la fabricación de medicamentos y en la ejecución de ensayos clínicos.
La Agencia ha realizado en 2025 un total de 83 inspecciones internacionales relacionadas con medicamentos en países como la India, Estados Unidos, Túnez, China o Argentina»
Calidad y seguridad del suministro
Durante 2025, la AEMPS evaluó 101.150 solicitudes de medicamentos extranjeros, con una resolución del 98 %. Este volumen de trabajo permitió garantizar la continuidad de tratamientos en situaciones de suministro crítico.
Asimismo, la Agencia investigó 586 incidencias por problemas de calidad, un 20 % más que en el ejercicio anterior. Este control reforzó la seguridad de los medicamentos disponibles en el mercado.
La Agencia recibió y evaluó 101.150 solicitudes de medicamentos extranjeros, resolviendo un 98 % de ellas con el objetivo de que ningún paciente viera interrumpido su tratamiento por un problema de suministro
Control de medicamentos en entornos digitales
Gestión telemática y acceso a tratamientos
La digitalización de los procesos administrativos ocupó un papel relevante en la actividad de la Agencia durante 2025. La tramitación de más de 101.000 solicitudes de medicamentos extranjeros refleja la consolidación de sistemas telemáticos de gestión, orientados a agilizar el acceso de los pacientes a tratamientos no disponibles en el canal habitual.
Este modelo permitió una respuesta rápida ante situaciones de desabastecimiento, con un alto porcentaje de resolución favorable. La integración de herramientas digitales en la evaluación regulatoria facilitó la coordinación entre profesionales sanitarios, distribuidores y autoridades.
Actuaciones sobre venta online de medicamentos
El avance de la transformación digital en el ámbito sanitario exigió una adaptación progresiva de los mecanismos de control. La Agencia reforzó sus sistemas de trazabilidad, evaluación y respuesta ante incidencias, con especial atención a la circulación de medicamentos fuera de los canales autorizados y a la gestión de información regulatoria en tiempo real.
Se han investigado 120 páginas web y han sido retirados 633 anuncios alojados en plataformas o redes sociales»
La AEMPS detalla sus actuaciones frente a la venta ilegal online, centradas en el control de medicamentos no autorizados o falsificados. España permite la venta online únicamente de medicamentos sin receta y exclusivamente a través de farmacias físicas legalmente autorizadas. En total se han investigado 120 páginas web y han sido retirados 633 anuncios alojados en plataformas o redes sociales.
Productos sanitarios, cosméticos y biocidas: mayor actividad de control
Incremento de la vigilancia sanitaria
El Sistema Español de Vigilancia de Productos Sanitarios analizó 29.736 incidentes, con un incremento cercano al 10 % respecto a 2024. Este aumento reflejó una mayor capacidad de detección y notificación dentro del sistema sanitario.
La Agencia autorizó 43 productos sanitarios en interés de la salud, lo que supuso un crecimiento del 80 %. Estas autorizaciones se aplicaron en situaciones sin alternativa terapéutica disponible.
Cosmética, biocidas y tatuajes
Los controles de mercado sobre productos cosméticos alcanzaron 1.957 verificaciones, un 10 % más que el año anterior. Las medidas de protección de la salud descendieron a 69 actuaciones, una reducción del 72 %, lo que indica un mayor grado de cumplimiento por parte de los operadores.
Los informes sobre eficacia de biocidas de uso sanitario se triplicaron, mientras que las autorizaciones de tintas de tatuaje de colores distintos al negro duplicaron su número.
Lucha contra las nuevas sustancias psicoactivas
El laboratorio de la Agencia realizó 5.081 análisis cuantitativos vinculados al tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos. Este incremento respondió a la aparición de nuevas sustancias psicoactivas con uso recreativo y alto riesgo para la salud pública.
La actividad analítica reforzó la capacidad de respuesta ante fenómenos emergentes y permitió una detección más precisa de compuestos no regulados.
Los técnicos de laboratorio de la AEMPS llevaron a cabo 5.081 análisis cuantitativos relacionados con el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos»
Digitalización y nuevos modelos
Entre los principales avances del año, la Agencia destacó el proyecto pionero en la Unión Europea para la supresión del prospecto en papel en medicamentos de uso hospitalario. Esta iniciativa se orienta hacia modelos de información digital más accesibles y sostenibles. Asimismo, la AEMPS registró una tendencia descendente en los problemas de suministro.
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