Se han notificado nuevos casos de lesión hepática y síndrome de los conductos biliares evanescentes en pacientes tratados con avacopan (Tavneos), algunos de ellos mortales. Tras la revisión de los datos disponibles, el PRAC ha establecido nuevas recomendaciones para el control de la función hepática. El comité de la EMA, del que forma parte la AEMPS, ha ampliado los criterios para considerar la interrupción definitiva del tratamiento.
Información para profesionales sanitarios
• Antes de iniciar el tratamiento se deben obtener las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total.
• Durante el tratamiento, se deben controlar los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina total de los pacientes al menos cada dos semanas durante los tres primeros meses tras el inicio del tratamiento, y posteriormente cada cuatro semanas durante los tres meses siguientes, y según esté clínicamente indicado a partir de entonces.
Se debe considerar la interrupción definitiva del tratamiento si:
- ALT o AST > 8 veces LSN.
- ALT o AST > 5 veces LSN durante más de 2 semanas.
- ALT o AST > 3 veces LSN y bilirrubina total > 2 veces LSN o razón internacional normalizada (INR) > 1,5.
- ALT o AST > 3 veces LSN con aparición de fatiga, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción cutánea y/o eosinofilia (> 5 %).
- ALP ≥ 2 veces el LSN, cuando el origen del aumento de los niveles de ALP sea hepático.
- Aparecen síntomas clínicos del síndrome de los conductos biliares evanescentes, como ictericia o prurito.
- Se ha establecido una asociación entre avacopan y la disfunción hepática.
- Si hay sospecha diagnóstica de síndrome de los conductos biliares evanescentes, se debe suspender el tratamiento de forma inmediata y definitiva.
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