María Jesús Lamas. Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La profesión farmacéutica ha sido, históricamente, uno de los pilares sobre los que se ha construido la política del medicamento en España y en Europa. Hoy, ese papel no solo se mantiene, sino que adquiere una nueva dimensión en un contexto marcado por una transformación científica, tecnológica y organizativa sin precedentes.
Los cambios a los que nos enfrentamos ya no responden a ciclos largos y previsibles, sino a dinámicas aceleradas, interdependientes y, en muchos casos, profundamente disruptivas. En este escenario confluyen tres vectores de cambio de especial relevancia por su potencial transformador: la incorporación de la inteligencia artificial y de la ciencia de datos a lo largo de todo el ciclo del medicamento; la expansión de la biotecnología, en particular de la edición génica; y la adaptación a un contexto sociopolítico caracterizado por una creciente incertidumbre y volatilidad.
Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) observamos estas transformaciones desde una doble responsabilidad. Por un lado, garantizar que la innovación terapéutica llegue a los pacientes con las máximas garantías de calidad, seguridad y eficacia, asegurando al mismo tiempo la disponibilidad de los medicamentos.
Por otro, adaptar nuestras capacidades y marcos de actuación para desarrollar esta labor en un entorno de complejidad científica y regulatoria cada vez mayor. En este contexto, la profesión farmacéutica —en todas sus vertientes: comunitaria, hospitalaria, industrial, investigadora y reguladora— constituye un actor esencial para afrontar con éxito estos desafíos.
El ciclo de vida del medicamento se ha ampliado y sofisticado de forma sustancial.
Hoy se concibe como un proceso continuo que abarca desde la investigación básica y traslacional hasta el seguimiento tras la comercialización, integrando múltiples fuentes de evidencia y nuevos enfoques metodológicos. Esta visión más amplia y dinámica exige una evaluación constante y una mayor capacidad de integración del conocimiento generado en contextos diversos.
La incorporación sistemática de datos obtenidos en la práctica clínica y su análisis mediante herramientas avanzadas de ciencia de datos está transformando la manera en que evaluamos el balance beneficio-riesgo de los medicamentos.
Iniciativas como DARWIN EU, coordinada por la Agencia Europea del Medicamento, representan un cambio estructural en la generación de evidencia regulatoria. España participa activamente en esta red a través de BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público) coordinada por la AEMPS y de múltiples nodos académicos y sanitarios, aportando capacidades analíticas y experiencia clínica.
La formación en ciencia de datos y el conocimiento de los marcos regulatorios asociados se consolidan así como competencias estratégicas para la profesión»
En este nuevo modelo, el farmacéutico desempeña un papel clave, desde la calidad de los registros hasta la interpretación crítica de la evidencia generada. La formación en ciencia de datos y el conocimiento de los marcos regulatorios asociados se consolidan así como competencias estratégicas para la profesión.
La adopción de herramientas de inteligencia artificial se ha convertido en un elemento imprescindible para maximizar la capacidad y ejecución; ya es una realidad en numerosos ámbitos de la vida cotidiana y, de manera creciente, en la regulación de los medicamentos.
Sin embargo, todavía estamos lejos de comprender plenamente su alcance y sus implicaciones. De ahí la necesidad de establecer principios claros que garanticen la protección de las personas. En este sentido, la EMA y la FDA han publicado recientemente de forma conjunta diez principios rectores para el uso de la inteligencia artificial en el desarrollo de medicamentos, que refuerzan un enfoque centrado en las personas, basado en la gestión del riesgo, el cumplimiento de estándares de calidad, la transparencia, la gobernanza de los datos, la supervisión continua y una comunicación clara y accesible.
Estos avances están llevando también a replantear los ensayos clínicos. Lejos de perder centralidad, siguen siendo el pilar sobre el que se sustenta la evaluación científica de los medicamentos, al tiempo que evolucionan hacia modelos más innovadores, eficientes y centrados en el paciente. Diseños adaptativos, ensayos descentralizados, uso de biomarcadores avanzados, integración de datos procedentes de la práctica clínica y aplicación de herramientas de inteligencia artificial forman ya parte de la realidad. La regulación debe acompañar esta evolución, proporcionando seguridad jurídica y científica.
España ocupa una posición destacada en el ámbito de los ensayos clínicos a nivel europeo e internacional. Nuestro país se sitúa de forma consistente entre los primeros de Europa en número de ensayos autorizados, con especial fortaleza en fases tempranas y en áreas terapéuticas de alta complejidad, como la oncología, las enfermedades raras y las terapias avanzadas.
Este liderazgo es fruto de un sistema sanitario sólido, profesionales altamente cualificados, infraestructuras de investigación clínica consolidadas y un marco regulador eficiente y garantista. Desde la AEMPS trabajamos para reforzar este posicionamiento mediante la aplicación rigurosa y armonizada del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, el impulso de procedimientos de evaluación coordinados y un diálogo constante con promotores, investigadores y comités éticos.
No obstante, Europa se enfrenta a un reto estratégico: mantener y reforzar su competitividad frente a otros polos globales de investigación clínica. Para ello, resulta imprescindible avanzar hacia una visión europea integrada que combine excelencia científica, agilidad regulatoria y capacidad de atracción de talento e inversión. España está en condiciones de contribuir de forma decisiva a este objetivo con la experiencia y buenas prácticas que han creado un ecosistema de éxito.
La expansión de la biotecnología, y en particular de la edición génica, está redefiniendo el propio concepto de medicamento»
La expansión de la biotecnología, y en particular de la edición génica, está redefiniendo el propio concepto de medicamento. La modificación ex vivo de linfocitos T ha demostrado resultados prometedores en enfermedades con opciones terapéuticas agotadas, como determinados tipos de leucemia, linfoma o mieloma refractarios. Al mismo tiempo, se están desarrollando nuevos medicamentos basados en la edición génica, capaces de modificar de forma precisa secuencias concretas del material genético, tanto ex vivo como in vivo.
Esta tecnología ofrece un potencial terapéutico extraordinario, con la posibilidad de producir efectos duraderos o incluso curativos. Precisamente por su capacidad de alterar de manera permanente el genoma humano, plantea desafíos científicos, técnicos y regulatorios de gran complejidad. Resulta esencial avanzar en el conocimiento de sus efectos, en el desarrollo de herramientas de evaluación robustas y en la comprensión de los sistemas de administración, que incluyen desde vectores virales hasta nanopartículas.
La evaluación de estos medicamentos, terapias avanzadas, exige enfoques regulatorios innovadores, capacidades técnicas especializadas y sistemas de seguimiento a largo plazo. Desde la AEMPS, y en coordinación con el ámbito europeo, se están desarrollando marcos específicos que faciliten su desarrollo, sin renunciar en ningún momento a los más altos estándares de seguridad y calidad.
La innovación terapéutica atraviesa, sin duda, un momento especialmente prometedor para el abordaje de numerosas enfermedades, pero también particularmente exigente para los profesionales implicados en la investigación, el desarrollo, la autorización y el seguimiento de los tratamientos.
La pandemia de 2020 puso de relieve la vulnerabilidad de las cadenas de suministro, una realidad que se ha visto reforzada por las tensiones geopolíticas recientes. Garantizar el acceso continuado a los medicamentos esenciales se ha convertido en una prioridad estratégica de salud pública para España y para el conjunto de la Unión Europea.
Innovación y resiliencia constituyen hoy dos ejes centrales de la política farmacéutica europea, con iniciativas como el nuevo marco legislativo de medicamentos que veremos aprobados antes de fin de 2026, el impulso de la ley de medicamentos críticos y la propuesta de reglamento de la biotecnología.
La colaboración con la red de farmacias a través de herramientas como CISMED o NotificaMES o proyectos como ARTEMIS han permitido detectar de forma temprana situaciones de riesgo y articular respuestas coordinadas ante los problemas de suministro»
En el ámbito nacional, la gestión de los problemas de suministro ha ganado relevancia mediante iniciativas impulsadas por la AEMPS en colaboración con otros actores del sector. La mejora en la disponibilidad de información ha sido clave, y la colaboración con la red de farmacias a través de herramientas como CISMED o NotificaMES o proyectos como ARTEMIS, desarrollado junto con la distribución farmacéutica, han permitido detectar de forma temprana situaciones de riesgo y articular respuestas coordinadas.
En este contexto, los profesionales farmacéuticos actúan como auténticos sensores avanzados del sistema. Paralelamente, se avanza en el desarrollo de la plataforma europea de monitorización de desabastecimientos (ESMP), que permitirá disponer de una visión en tiempo real sobre existencias y flujos de medicamentos ante situaciones que afecten a varios países.
La regulación moderna del medicamento no puede entenderse sin una colaboración estrecha entre autoridades, profesionales sanitarios, investigadores, industria y pacientes. La profesión farmacéutica aporta rigor científico, compromiso ético y una visión integral del medicamento que resulta imprescindible para afrontar los retos actuales.
Desde la AEMPS trabajamos para fortalecer esta cultura de colaboración, basada en la transparencia, la corresponsabilidad y la confianza mutua. En este esfuerzo compartido, el farmacéutico en su oficina de farmacia, como primer contacto con el sistema sanitario para una parte significativa de la población, ejerce una función insustituible de educación sanitaria y de asesoramiento experto en el uso de los medicamentos, contribuyendo de forma decisiva a combatir la desinformación. En un entorno de elevada complejidad científica, desempeña un papel clave en la comunicación basada en la evidencia.
El futuro del medicamento estará marcado por la innovación, pero también por la necesidad de tomar decisiones complejas en contextos de incertidumbre. La profesión farmacéutica se enfrenta a un escenario exigente que requerirá formación continua, capacidad de adaptación y un compromiso firme con los valores que han definido históricamente su ejercicio.
Desde la AEMPS afrontamos este futuro con una convicción clara: reforzar un sistema regulador sólido, científicamente avanzado y orientado al interés general, con el convencimiento de que las farmacéuticas y los farmacéuticos seguirán siendo actores imprescindibles para que el progreso científico se traduzca en beneficios reales, equitativos y sostenibles para la sociedad, con rigor, sin triunfalismo y con la responsabilidad que exige proteger la salud de las personas.
*Artículo publicado en el libro «El Valor de la Farmacia. Una perspectiva social y sanitaria», una obra que reúne las reflexiones de más de 60 personalidades vinculadas al ámbito sanitario e institucional y que aborda el papel de la Farmacia en el sistema sanitario y en la sociedad desde perspectivas diversas. Su presentación tuvo lugar en el marco de una jornada organizada por el Consejo General con motivo de la celebración del Día Mundial del Farmacéutico.
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