¿Riesgo de ginecomastia asociado a atomoxetina (Atamax®, Dezaprex®, Strattera® y EFG)?

La autoridad reguladora de Nueva Zelanda está investigando el riesgo de ginecomastia asociado a la utilización de atomoxetina (Atamax®, Dezaprex®, Strattera® y EFG) en el tratamiento de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

En Nueva Zelanda, la autoridad reguladora de medicamentos, MedSafe (del inglés, Medicines and Medical Devices Safety Authority) ha publicado una comunicación de seguridad, ya que está investigando el riesgo de ginecomastia asociado al uso de atomoxetina (Medsafe, 2025).

La ginecomastia es un trastorno endocrino benigno en hombres, caracterizado por la proliferación de tejido mamario glandular y la acumulación localizada de grasa, lo que provoca un aumento del tamaño de las mamas. El desequilibrio hormonal es la causa principal de la ginecomastia; concretamente, la relación entre estrógenos y andrógenos (Medsafe, 2016; Yang et al., 2024). Un aumento de esta relación puede provocar ginecomastia. La ginecomastia inducida por fármacos representa aproximadamente entre el 10 % y el 25 % de todos los casos notificados de efectos adversos (Medsafe, 2016).

La atomoxetina (Atamax®, Dezaprex®, Strattera® y EFG) está indicada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Las investigaciones se iniciaron tras una notificación a la base de datos de farmacovigilancia de Nueva Zelanda relativa a un paciente varón de 36 años, que desarrolló ginecomastia después de un aumento de la dosis de atomoxetina (Medsafe, 2025).

Actualmente, la ginecomastia no figura en la información para el profesional y para el paciente; sin embargo, es una reacción adversa conocida asociada a otros medicamentos para el TDAH, como el metilfenidato (Concerta®, Ritalin®, Rubifen® y EFG). Incluso la risperidona (Risperdal® y EFG), un antipsicótico que a veces se prescribe de forma complementaria en este tipo de pacientes, o fuera de indicación (off-label) para controlar problemas graves de conducta asociados a TDAH en menores, también se asocia a casos de ginecomastia durante su utilización.

Medsafe ha incluido esta cuestión en su programa de vigilancia de medicamentos (Medicines Monitoring) y anima tanto a los profesionales sanitarios como a los consumidores a notificar cualquier caso sospechoso al Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM) para recopilar más datos epidemiológicos. El periodo de vigilancia ha finalizado el 15 de junio de 2026. En los próximos días se informará de los resultados. Recientemente, en marzo de 2026, se ha publicado en Nueva Zelanda una revisión sobre los fármacos que inducen casos de ginecomastia, y aún no se ha incluido atomoxetina (Medsafe, 2026). Los medicamentos asociados con la ginecomastia pueden causar desequilibrios hormonales por diversos procesos:

- Reducción de la acción de los andrógenos en el tejido mamario, a través del antagonismo del receptor de andrógenos o la inhibición de la síntesis de andrógenos.

- Reducción de la producción de testosterona, lo que resulta en un exceso relativo de estrógeno.

- Incremento de la concentración de prolactina, promoviendo la proliferación del tejido glandular mamario.

- Aumento de la conversión periférica de andrógenos a estrógenos, particularmente en el tejido adiposo.

- Por efectos estrogénicos directos o alteración del metabolismo de los estrógenos, aumentando la exposición de la mama a los estrógenos.

Entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2025, se notificaron 24 casos de ginecomastia en hombres a la base de datos de farmacovigilancia de Nueva Zelanda.

- La edad se registró en 21 casos, con una mediana de 62 años (rango de 18 a 76 años).

- Los fármacos que se reportaron con mayor frecuencia fueron atorvastatina (3 notificaciones), finasterida (3), omeprazol (3), isotretinoína (2), risperidona (2) y rosuvastatina (2).

- El tiempo de aparición se registró en 14 casos y osciló entre la aparición inmediata y los 10 años posteriores al inicio del tratamiento.

Información a los pacientes

Considerar los medicamentos como una posible causa si un paciente varón presenta ginecomastia. La reducción de la dosis o la interrupción del medicamento sospechoso puede conducir a una mejoría, especialmente cuando la ginecomastia se identifica precozmente. La persistencia más allá de los 12 meses puede tener menos probabilidades de resolverse sin intervención (Medsafe, 2026).

Si durante el tratamiento con atomoxetina sospecha de un cuadro de ginecomastia, es fundamental no interrumpir de golpe el tratamiento y agendar una cita con el médico especialista (psiquiatra o neurólogo).

Bibliografía

• • Medsafe. Atomoxetine and the possible risk of gynaecomastia – monitoring closes 15 June 2026. Safety Information. Monitoring communication. Fecha de publicación: 12 de diciembre de 2025. Disponible en: https://www.medsafe.govt.nz/safety/Alerts/Atomoxetine-possible-risk-gynaecomastia.asp (acceso el 06 de julio de 2026).
• • Medsafe. Drug-induced gynaecomastia. Prescriber Update 2016; 37(3): 37. Disponible en: www.medsafe.govt.nz/profs/PUarticles/September2016/Drug-induced-gynaecomastia.htm (acceso el 06 de julio de 2026).
• • Medsafe. Gynaecomastia: a medicine-induced hormone imbalance. Prescriber Update 2026; 47(1): 2-4. Disponible en: https://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/March2026/Gynaecomastia-a-medicine-induced-hormone-imbalance.html (acceso el 07 de julio de 2026).
• • Yang X, Zheng X, Zhang M et al. Drug-induced gynecomastia: Data mining and analysis of the FDA Adverse Event Reporting System database. Clinical Epidemiology 2024;16: 617-30. DOI: 10.2147/CLEP.S470959 (acceso el 06 de julio de 2026).