La AEMPS informa sobre productos homeopáticos: sin evidencias de eficacia y seguridad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un informe sobre las evidencias de la Homeopatía y productos homeopáticos. La evidencia es insuficiente para hacer una recomendación de tratamiento con productos homeopáticos en ninguna patología. Las conclusiones son:

• No existe evidencia científica publicada que avale la eficacia de la homeopatía como un instrumento terapéutico eficaz.
• Se ha constatado en los trabajos publicados que la eficacia observada para los productos homeopáticos es comparable al placebo.
• Los ciudadanos deben conocer, cuando escogen iniciar o mantener tratamientos basados en la homeopatía, que esta carece de evidencia científica y que pueden poner en peligro su salud si rechazan o sustituyen los tratamientos que la medicina basada en la evidencia les propone.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado recientemente un informe sobre estos preparados, una vez que se ha realizado una revisión sistemática de la literatura y se han consultado los documentos oficiales de los organismos competentes de los países a nivel internacional (AEMPS, 2026).

Los productos homeopáticos han estado comercializados en España acogidos a disposiciones transitorias que les han permitido mantener este estatus a pesar de no estar autorizados ni registrados. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inició el procedimiento para regularizar esta situación con la publicación de una orden ministerial a tal efecto en abril de 2018 (BOE, 2018).

Desde entonces, se han cumplido los hitos previstos en la citada norma que culminó con la salida del mercado de aquellos productos que no fueron autorizados y el mantenimiento en el mismo de aquellos que sí han sido autorizados y registrados de acuerdo con el procedimiento establecido en la citada orden ministerial.

Aunque la regularización de este tipo de productos deriva de una directiva europea de medicamentos que los países tienen obligación de trasponer a su legislación, la propia norma europea deja margen a los Estados miembros para decidir si, para aquellos productos homeopáticos que reivindiquen una indicación terapéutica, cabe la aplicación de normas específicas en la evaluación preclínica, de eficacia y de seguridad, que tengan en cuenta la naturaleza homeopática de los productos.

Para determinar qué evidencia científica apoya la eficacia de los productos homeopáticos, se llevó a cabo una revisión sistemática de la bibliografía disponible acerca de la eficacia/seguridad de los productos homeopáticos. Se realizaron búsquedas en Medline y en EMBASE, obteniendo inicialmente un total de 134 revisiones. Un total de cuatro autores revisaron de manera independiente los títulos y resúmenes y, en los casos necesarios, los artículos completos para decidir la inclusión o exclusión. En caso de desacuerdo, se discutió entre los autores hasta llegar a un consenso. La calidad de las revisiones incluidas se analizó por los cuatro autores independientes por separado utilizando la herramienta del NIH para la evaluación de la calidad de revisiones sistemáticas (RS) y metaanálisis (MA). Se identificaron 64 revisiones sistemáticas publicadas desde el año 2009 que cumplen los criterios de inclusión preestablecidos.

Los autores de estas revisiones concluyen que la evidencia disponible en la actualidad está lejos de respaldar la recomendación de tratamiento con homeopatía en cualquier patología y recomiendan replicar los resultados en estudios de mayor calidad. La evidencia es insuficiente para recomendar el uso de productos homeopáticos en ninguna patología, ya sea por la ausencia de diferencias significativas frente a placebo o por la baja calidad metodológica de los estudios.

En este informe extenso de la AEMPS también se muestran las decisiones reguladoras sobre la homeopatía de otras agencias nacionales de medicamentos con resultados similares: del Reino Unido (en 2010), de Suiza (en 2012), de Australia (en 2015), de Francia (en 2019), de EE. UU. (en 2022-2023), de Alemania (en 2026).

Evidencias sobre seguridad

Sobre la seguridad de los productos homeopáticos existen pocos datos. La mayoría de los efectos adversos que se comunican en los estudios publicados son leves, pero en muchos casos no se recogen, o no se describen de manera exhaustiva (AEMPS, 2026).

A los sistemas de farmacovigilancia se han notificado sospechas de reacciones adversas (RAM) a los productos homeopáticos, pero deben ser revisadas de forma individualizada en el conjunto de los tratamientos utilizados y las condiciones de salud del paciente para establecer el alcance real de la relación causal con los mismos. Otras veces, los efectos adversos notificados no se deben al producto en sí, sino a una mala dosificación de los productos por error o intencionadamente (convirtiéndose en un medicamento ilegal).

Existe la opinión común en la población de la inocuidad de los preparados homeopáticos, incluso en embarazadas, creencia que se ve reforzada por la aura de «naturalidad» que rodea a estos preparados. Aun así, existen publicaciones de efectos adversos con estos productos y notificaciones ocasionales en los sistemas de notificación espontánea (AEMPS, 2026).

En 2012, se publicó una RS en la que se analizó las series de casos y las comunicaciones de casos en los que hubiera efectos adversos relacionados con la homeopatía, bien por efecto directo de los preparados o por omisión de la terapia convencional adecuada (Csupor et al, 2013). En 2016 se publicó otra RS cuyo objetivo principal era estudiar la seguridad de los tratamientos homeopáticos. En este caso, la RS incluyó 41 estudios aleatorizados y controlados (en total 6055 pacientes tratados). Se seleccionaron estudios controlados con placebo, medicina convencional, tratamiento habitual, sin tratamiento, o con otras terapias alternativas. Se incluyeron 39 estudios en un MA (5902 pacientes). En la comparación global de los pacientes tratados con homeopatía frente a los tratados en cualquier grupo control, no se encontraron diferencias significativas frente a los distintos controles en cuanto al perfil de seguridad (Stub et al., 2016). También se apunta a que la falta de estandarización en la comunicación de los efectos adversos, puede ser una limitación del estudio. Y la falta de conocimiento de los profesionales acerca de este tipo de productos trae como consecuencia medidas asistenciales innecesarias sin repercusiones para las personas que reciben estos tratamientos, pero en otras ocasiones, los efectos adversos son de mayor entidad. Por último, a modo de ejemplo, y sin ser exhaustivos, se relacionan algunas publicaciones (AEMPS, 2026):

- En una revisión retrospectiva de casos en un hospital de Israel se constataron 11 ingresos por reacciones adversas graves y con compromiso vital relacionados con un preparado homeopático para el cólico del lactante en cuya composición entraban coloquíntida, brionia, nuez vómica, camomila, veratro, cobre metal y fosfato magnésico (Gali-col Baby®); todos los niños se recuperaron sin secuelas.

- La FDA de los EE. UU., ante un caso de convulsiones en un niño tras el tratamiento con un preparado homeopático con belladona (Atropa belladona), llevó a cabo una investigación que reveló más de 400 efectos adversos producidos por preparados para la dentición de este tipo en bebés y niños, en los 6 años anteriores. Lo que resultó más preocupante fue que 10 de estos efectos adversos acabaron con la muerte del paciente. La investigación reveló la presencia de cantidades de belladona muy superiores a las declaradas.

- En otras ocasiones, las cantidades de sustancias activas de los productos homeopáticos son suplementadas hasta alcanzar a las de los correspondientes productos alopáticos, como se demostró en un preparado con Vitex agnus-castus, con las implicaciones para la seguridad de los pacientes en cuanto al uso de preparados que se presumen, en algunos casos, más seguros por presentar una concentración de principio activo mínima.

Finalmente, se puede concluir que el principal riesgo asociado al uso de estos preparados homeopáticos es el posible abandono del tratamiento científico con expectativa de beneficio conocida y razonable.

Recomendaciones para profesionales sanitarios y pacientes

La evidencia es insuficiente para hacer una recomendación de tratamiento con productos homeopáticos en ninguna patología, bien:

• Porque los estudios no demuestran diferencias significativas frente a placebo,
  
• O bien porque la calidad metodológica de los estudios analizados es muy baja.
  
  Pero no se puede descartar que las diferencias encontradas en los estudios sean debidas al azar o a la existencia de sesgos como deficiencias en el mecanismo de aleatorización de los pacientes, mecanismo de ciego no explicado, corto periodo de seguimiento, muestra pequeña, etc.
  
  Los ciudadanos deben ser conscientes, cuando escogen iniciar o mantener tratamientos basados en la homeopatía, que esta carece de evidencia científica y que pueden poner en peligro su salud si rechazan o sustituyen los tratamientos que la medicina basada en la evidencia les propone.

Bibliografía

• • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Homeopatía y Productos Homeopáticos. Evaluación de las evidencias acerca de su Eficacia y Seguridad. 2026. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/docs/informe-homeopatia-2026.pdf (acceso el 4 de mayo de 2026).
• • Boletín Oficial del Estado (BOE). Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2018-5803 (acceso el 4 de mayo de 2026).
• • Csupor D, Boros K, Hohmann J. Low potency homeopathic remedies and allopathic herbal medicines: is there an overlap? PloS One. 2013; 8(9): e74181. DOI: 10.1371/journal.pone.0074181.
• • Stub T, Musial F, Kristoffersen AA et al. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016; 26: 146-63. DOI: 10.1016/j.ctim.2016.03.013.