Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de datos de farmacovigilancia que decide el PRAC

El PRAC es el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En sus reuniones mensuales se presentan y deciden cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad, una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés PSUR) de forma colaboradora entre todas las 27 agencias nacionales. En la tabla siguiente se muestran los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el seno del PRAC.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en las fichas técnicas y los prospectos de los siguientes medicamentos, siendo los más importantes los que se describen en la Tabla 2, según informa la AEMPS en sus Boletines mensuales de Seguridad de Medicamentos de Uso humano del mes de agosto, septiembre y octubre de 2022 (AEMPS, 2022a; AEMPS, 2022b).

Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

Continúa la tabla

Esta información que se incorpora a las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos, supone una actualización permanente, por lo que es necesario consultar sus datos y la fecha de la actualización, al final del texto de las fichas técnicas y prospectos, cuando se consultan en la web de la AEMPS (sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos).

Bibliografía

• • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín mensual de seguridad de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de agosto y septiembre de 2022. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-agosto-y-septiembre-de-2022/ (consultado a 31 de enero de 2023).
• • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín mensual de seguridad de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de octubre de 2022. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-octubre-de-2022/ (consultado a 31 de enero de 2023).