La Vocalía Nacional de Industria del Consejo General de Colegios Farmacéuticos ha elaborado un documento en formato infografía para aclarar el proceso de regularización de los medicamentos a base de alérgenos y de los graneles de alérgenos en España, en el marco de la normativa vigente.
El texto recoge los principales aspectos de la Orden SND/778/2023, de 10 de julio, que regula determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de estos medicamentos para uso humano y veterinario.
Autorización y registro formal
Esta normativa establece la exigencia de autorización industrial para determinados productos que históricamente se elaboraban bajo el concepto de preparación individualizada. Su objetivo es mantener la seguridad, la calidad y la eficacia de estos medicamentos mediante su registro formal ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La infografía resume los principales tipos de productos a base de alérgenos, detalla las fases del proceso de solicitud de autorización o registro simplificado y los plazos establecidos en función de los grupos de prioridad. Asimismo, recoge las consecuencias derivadas del incumplimiento de los requisitos y plazos previstos en la normativa vigente.
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