Análisis clínicos: del laboratorio a la farmacia comunitaria

Los resultados de las pruebas analíticas constituyen una parte fundamental de la práctica asistencial sanitaria, generando, con frecuencia, dudas y recelo en los pacientes. Es en este contexto en el que la farmacia comunitaria, dada su cercanía y accesibilidad, se presenta como una entidad fiable de consulta para resolver interrogantes y asesorar al paciente.

En el sistema sanitario español, las determinaciones analíticas, así como su interpretación con finalidad diagnóstica, corresponden a los laboratorios clínicos autorizados y a los facultativos especialistas en laboratorio clínico, en coordinación con el médico responsable del paciente (Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios). Por tanto, el farmacéutico comunitario no suple estas funciones, pero sí aporta apoyo, orientación y acompañamiento, ayudando al paciente a comprender mejor la información de la que dispone y a conocer cuándo debe consultar con otros profesionales sanitarios.

Favorecido por los avances científicos y tecnológicos, así como por la automatización de los procesos, a diario se reciben y procesan un elevado número de muestras de pacientes (principalmente de sangre, orina y heces) en el laboratorio clínico. Este supone un servicio vital, tanto en el entorno hospitalario como en el de atención primaria, el cual puede enfocarse en distintas especialidades, según las necesidades y la organización de cada centro:

-Laboratorio clínico: engloba las recientemente fusionadas antiguas especialidades de análisis clínicos y bioquímica clínica, concentrando una amplia parte de la actividad analítica. Entraña un alto grado de automatización y comprende determinaciones urgentes, estudios de bioquímica, serología, pruebas hormonales, iones y otra serie de perfiles analíticos habituales.

- Microbiología y parasitología: se basa en el estudio de los microorganismos, de los parásitos y de las enfermedades que ocasionan. Entre sus funciones principales destacan la identificación de patógenos, la realización de cultivos y antibiogramas y el estudio de resistencias. Todas ellas resultan de interés para la instauración del tratamiento antimicrobiano y el manejo adecuado de las infecciones.

- Inmunología: contempla el estudio del sistema inmune y de sus alteraciones a partir de pruebas relacionadas con enfermedades autoinmunes, alergias, procesos inflamatorios, trasplantes o terapias avanzadas.

- Hematología y hemoterapia: especialidad de acceso exclusivamente médico, pese a que los especialistas en laboratorio clínico también presentan determinadas competencias. Su ámbito propio es el laboratorio de hematología, donde se ejecutan, entre otras, determinaciones asociadas al hemograma, estudios de coagulación y grupos sanguíneos y actividades relacionadas con la transfusión.

Todas estas áreas, dadas sus características intrínsecas y temáticas asociadas, presentan un marcado carácter multidisciplinar, lo que se corresponde con el hecho de que se puede acceder a ellas desde los grados de Farmacia, Medicina, Biología y Química.

Debe tenerse en cuenta que las funciones del facultativo especialista comprenden todas las etapas del proceso, es decir, desde la fase preanalítica hasta la posanalítica. Esto supone su implicación en tareas que van desde la organización del laboratorio, hasta la gestión de los recursos disponibles o garantizar que las determinaciones analíticas cumplan los estándares de calidad exigibles, siendo una de sus principales responsabilidades la validación de resultados.

Una vez validados los resultados, se elabora el informe analítico, que debe ser claro, comprensible y estandarizado. Incluye, también, los valores de referencia y, en caso necesario, comentarios para su correcta interpretación o la indicación de solicitar determinadas pruebas complementarias.

Sin embargo, esta interpretación no resulta siempre sencilla para el paciente, por lo que es frecuente que acuda a la farmacia comunitaria para realizar consultas sobre el informe analítico, solicitar aclaraciones o tratar de comprender mejor el significado de determinados parámetros o las repercusiones que puede tener la existencia de valores que se encuentran fuera de los intervalos de referencia.

En este sentido, es importante definir apropiadamente los límites de esta intervención ya que, como se ha comentado anteriormente, el farmacéutico comunitario no sustituye al facultativo especialista del laboratorio y no debe asumir tareas que no le corresponden. Independientemente de las actividades que cada comunidad autónoma permita realizar a la farmacia comunitaria (sin sección de laboratorio clínico autorizada), la labor del farmacéutico comunitario se centra en el ámbito de la educación sanitaria, el acompañamiento y la orientación responsable del paciente. Es un profesional sanitario que se encuentra altamente cualificado para ayudar al paciente a comprender la información de su informe clínico, para explicarle conceptos básicos, solventar sus dudas y detectar situaciones que requieren su derivación a otros profesionales sanitarios especialistas. Estas tareas contribuyen, entre otros fines, a una mejor relación del paciente con el sistema sanitario, a una gestión más adecuada de la información analítica, así como, en última instancia, a un ahorro de recursos.

El marco normativo legal esencial que afecta a la práctica diaria de las actuaciones relativas al laboratorio clínico en la farmacia comunitaria, cuando sean permitidas por las respectivas comunidades autónomas, es el siguiente:

- Ordenación profesional y servicios: la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias (LOPS), y la Ley 16/1997, de regulación de los servicios de las oficinas de farmacia, las cuales establecen el marco general del ejercicio profesional del farmacéutico.

- Marco general sanitario: la Ley 14/1986, General de Sanidad, y la Ley 33/2011, General de Salud Pública, que establecen los principios básicos de organización del sistema sanitario y de protección de la salud.

- Autonomía del paciente e información asistencial: la Ley 41/2002 regula los derechos del paciente en materia de información clínica y consentimiento. En la práctica, esto supone garantizar una información comprensible y suficiente y recabar el consentimiento del paciente.

- Protección de datos personales: el Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, RGPD) y la Ley Orgánica 3/2018 (Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, LOPDGDD), que establecen las obligaciones para el tratamiento de datos de salud, considerados una categoría especial de datos.

- Medicamentos y productos sanitarios en la farmacia: la normativa sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en España (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) establece el marco en el que se desarrolla la actividad profesional en la oficina de farmacia en relación con el uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios.

- Productos sanitarios y pruebas de diagnóstico in vitro: el Reglamento (UE) 2017/746 (Reglamento sobre diagnóstico in vitro, del inglés, In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, junto con la normativa nacional que lo desarrolla en España y los requisitos y comunicaciones establecidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

- Salud Pública: Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, la cual contempla la colaboración de las oficinas de farmacia en el ámbito de la salud pública y la prevención de la enfermedad con las autoridades competentes.

- Deontología profesional: el Código de Deontología de la Profesión Farmacéutica, publicado en 2023 por el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, establece principios de actuación, los cuales deben guiar cualquier actividad asistencial en la farmacia.

Por su parte, las comunidades autónomas también enumeran en sus leyes de ordenación farmacéutica las funciones de las farmacias, las cuales deben ser analizadas en cada caso concreto, junto con la interpretación de las autoridades autonómicas, en el marco de sus competencias de ordenación farmacéutica.

Existen comunidades autónomas en las que su normativa reglamentaria de desarrollo de su legislación de ordenación farmacéutica ha introducido previsiones expresas que permiten a las farmacias llevar a cabo determinadas pruebas analíticas (como las simples o aquellas destinadas al autocontrol) sin necesidad de una autorización concreta. Algunos ejemplos de ello serían el País Vasco (Art. 2 del Decreto 165/2002, de 2 de julio, por el que se regulan las secciones de análisis clínicos), o la Comunidad Valenciana (Art. 8 del Decreto 187/2001, de 27 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se regula el establecimiento, traslado y transmisión de las oficinas de farmacia).

En este punto, debe recordarse la existencia de farmacéuticos que, además de desempeñar su trabajo en la oficina de farmacia, son especialistas en laboratorio clínico y cuentan con autorización para ejercer actividad analítica. En estas circunstancias, su labor se enmarca en su función como facultativos especialistas.

En conclusión, el farmacéutico ejerce un rol clave en el campo de los análisis clínicos. Siempre teniendo claro el papel de cada profesional en el desempeño de sus funciones, es esencial que el farmacéutico comunitario se encuentre permanentemente formado y actualizado en esta materia.