Europa: revisión del riesgo de encefalitis con las vacunas contra la varicela (Varilrix® y Varivax®)

El comité de evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, en el que forman parte técnicos en seguridad de medicamentos de tomas las agencias nacionales europeas, como la AEMPS, inició en su reunión mensual de junio (2-5 junio de 2025) una revisión del riesgo conocido de encefalitis (inflamación del cerebro) con dos vacunas contra la varicela, Varilrix® y Varivax®, tras una notificación de un caso con desenlace mortal después de la vacunación con Varilrix® (EMA, 2025a).

Después de un mes, la evaluación del problema ha concluido con una recomendación de actualización de la información de las vacunas para describir mejor el riesgo.

Varilrix® y Varivax® están autorizadas para la vacunación contra la varicela en adultos y niños a partir de los 12 meses de edad, y en ciertas poblaciones a partir de los 9 meses. Contienen virus de la varicela, vivos y atenuados (debilitados).

La varicela es causada por el virus varicela-zóster, que también causa el herpes zóster. Afecta principalmente a niños de 2 a 8 años, donde suele ser una enfermedad leve y se recupera rápidamente. En algunos casos, la varicela puede causar complicaciones, como infecciones bacterianas de la piel o la sangre, neumonía (infección e inflamación de los pulmones) y encefalitis. La encefalitis también puede ser causada por otras infecciones virales o bacterianas. Si bien la mayoría de las personas con encefalitis se recuperan, la afección puede ser potencialmente mortal.

Este proceso de revisión (referral) fue iniciado en junio de 2025, por el PRAC, tras la notificación de un caso en Polonia. Su autoridad reguladora, Office of Registration Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, recibió información de un caso mortal de encefalitis en un niño, varios días después de la administración de Varilrix®. Como medida de precaución, la agencia polaca de medicamentos suspendió la distribución de las vacunas del lote en cuestión.
En una búsqueda en la base de datos europea de farmacovigilancia, EudraVigilance, se identificaron notificaciones de sospechas de reacciones adversas: 31 casos de encefalitis asociados a Varilrix®, 50 casos de encefalitis con Varivax®, así como 20 casos de encefalitis notificados con la vacuna contra la varicela (viva, atenuada) pero sin identificar la marca (EMA, 2025b).

Estas vacunas se utilizan ampliamente en toda la UE, y la encefalitis figura como reacción adversa entre los trastornos del sistema nervioso en la información del producto (ficha técnica), según notificaciones recibidas durante la vigilancia posterior a la comercialización.

En la reunión de junio tras la exposición, se acordó que la señal requería un análisis inicial y una priorización por parte del PRAC.

En la reunión de julio de 2025 se presentó la evaluación final (EMA, 2025c). Tras evaluar cuidadosamente la evidencia disponible de ensayos clínicos, la literatura científica y la exposición posautorización, el PRAC ha recomendado actualizar la información de las fichas técnicas de Varilrix® y Varivax® para describir con más detalle la gravedad del riesgo de encefalitis. Ambas vacunas siguen estando contraindicadas en personas inmunodeprimidas y no se requieren medidas adicionales para minimizar el riesgo.

Las vacunas contra la varicela también están autorizadas como parte de las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV), concretamente Priorix-Tetra® (suspendido en España) y Proquad®. El PRAC consideró que la información del producto de las vacunas MMRV también debería actualizarse en consonancia con la de las vacunas contra la varicela.

El virus respiratorio sincitial (VRS) infecta a la mayoría de los niños a los 2 años. La infección por VRS se asocia con una carga de enfermedad considerable. La infección aguda de las vías respiratorias inferiores por VRS es una de las principales causas de hospitalización en bebés menores de 12 meses. Si bien la mayoría de los bebés hospitalizados por VRS están sanos, aquellos con factores de riesgo médicos presentan un mayor riesgo de enfermedad grave. El VRS también es una causa importante de enfermedad respiratoria y hospitalización en personas mayores, y personas con afecciones que aumentan el riesgo de enfermedad grave por VRS.

En una revisión reciente en el Medical Journal of Australia (Barnet, 2025) se describe la introducción de nuevas herramientas preventivas contra el VRS como un “avance que define una era”. En noviembre de 2024, el Gobierno australiano anunció que la vacuna contra el VRS, ▼Abrysvo®, estaría disponible a partir del 3 de febrero de 2025 para todas las mujeres embarazadas diana sin costo alguno, con cobertura del Programa Nacional de Inmunización (NIP, por sus siglas en inglés). Paralelamente, las jurisdicciones australianas han puesto en marcha programas contra el VRS que ofrecen el anticuerpo monoclonal nirsevimab (▼Beyfortus®), para recién nacidos diana, sin costo. Se ofrece información mediante una hoja informativa sobre los programas, titulado “Productos contra el virus respiratorio sincitial (VRS): Consejos del programa para profesionales de la salud” (TGA, 2025b).

Las vacunas brindan protección al estimular una respuesta inmunitaria en la que el organismo produce anticuerpos contra un agente infeccioso, mientras que un anticuerpo monoclonal proporciona anticuerpos similares directamente. La vacunación materna durante el embarazo produce la transferencia placentaria de anticuerpos, lo que confiere protección a los recién nacidos y lactantes. Los estudios preliminares sugieren que los productos de inmunización tienen el potencial de evitar que miles de bebés sean hospitalizados en Australia cada año.

Los nuevos medicamentos para inmunización:

- ▼Arexvy®. Es una vacuna que se utiliza para prevenir enfermedades de las vías respiratorias inferiores en personas de 60 años o más, o en personas de 50 a 59 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS. ▼Arexvy® fue aprobada por la TGA el 14 de enero de 2024.

- ▼Abrysvo®. Es una vacuna que se administra a mujeres embarazadas para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS en sus bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. También está aprobada para su uso en personas mayores de 60 años. Desde el 3 de febrero de 2025, ▼Abrysvo® ha recibido financiación para mujeres embarazadas de entre 28 y 36 semanas de gestación en el marco del NIP australiano.

- ▼Beyfortus® (nirsevimab). Es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana que se administra a bebés y niños para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS. Se administra ▼Beyfortus® (nirsevimab) a través de los programas de inmunización estatales y territoriales en Australia.

Recomendaciones para profesionales sanitarios

La información modificada del producto brindará más detalles sobre el efecto secundario conocido, la encefalitis, que se ha observado con las vacunas vivas atenuadas contra la varicela, incluidos algunos casos con desenlace mortal.

Las personas que reciben la vacuna deben buscar atención médica inmediata si desarrollan signos de infección o inflamación del cerebro.

Recomendaciones para los ciudadanos

De manera infrecuente después de la vacunación contra la varicela con estas vacunas se pueden presentar casos de encefalitis. Los síntomas de la encefalitis varían de leves a graves y pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, fatiga, y malestar general, similares a la gripe, pero también pueden presentarse síntomas neurológicos serios como confusión, cambios de conducta, convulsiones, debilidad o parálisis, y pérdida del conocimiento. La aparición de síntomas neurológicos graves como convulsiones, dificultad para hablar, pérdida de consciencia, o parálisis requiere atención médica de emergencia inmediata.

Bibliografía

• • European Medicines Agency (EMA). PRAC reviewing risk of encephalitis with varicella vaccines. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 2-5 June 2025. 6 June 2025. Disponible en la web de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-2-5-june-2025 (consultado 02 de septiembre de 2025).
• • European Medicines Agency (EMA). Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Minutes for PRAC meeting on 02-05 June 2025. 11 August 2025. Rerf: EMA/PRAC/238878/2025. Disponible en la web de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-2-5-june-2025_en.pdf (consultado 02 de septiembre de 2025).
• • European Medicines Agency (EMA). Review of risk of encephalitis with varicella vaccines concluded. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7–10 July 2025. 11-07-2025. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-july-2025 (consultado 02 de septiembre de 2025).