El pasado 12 de enero entró en vigor el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS), que quiere contribuir a garantizar que las tecnologías sanitarias estén a disposición de los pacientes en toda la Unión Europea (UE) al fomentar la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE.
El nuevo reglamento de ETS crea un marco comunitario para la evaluación de tecnologías sanitarias, que incluyen medicamentos y productos sanitarios, y tiene por objetivo ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más informadas y oportunas sobre la fijación de precios y el reembolso de las tecnologías sanitarias.
Además de agilizar el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias, contribuyendo al aceleramiento del acceso de los pacientes a los productos más innovadores y eficaces.
La nueva normativa aplica a todas las compañías que soliciten una autorización de comercialización por procedimiento centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos.
En una primera fase, a partir del 12 de enero, estas nuevas normas se aplican a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer o medicamentos de terapia avanzada, dando lugar a un informe de Evaluación Clínica Conjunta.