El pasado 26 de marzo entró en vigor el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), tras su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  El Reglamento es un hito importante en los esfuerzos de la UE por construir un ecosistema sanitario digital seguro y eficiente como parte de la estrategia europea de datos.

El EEDS proporcionará un marco global para el acceso y el uso de los datos sanitarios electrónicos en todos los Estados miembros. Además, el nuevo reglamento potenciará la innovación y la competitividad en el sector sanitario en beneficio de todos los ciudadanos de la UE.

La Comisión Europea destaca que las ventajas del EEDS son:

  • Capacitar a los ciudadanos, dándoles un mejor control sobre sus datos sanitarios personales y permitiendo un acceso seguro a sus historiales clínicos en toda la UE, en cualquier momento y lugar en que necesiten asistencia sanitaria (uso primario).
  • Reforzar la reutilización de los datos sanitarios en forma anonimizada o pseudonimizada, para la investigación, la innovación, la salud pública y la elaboración de políticas, con salvaguardias plenamente acordes con las normas de protección de datos y ciberseguridad de la UE (uso secundario).

El Reglamento EEDS entró en vigor el 26 de marzo de 2025 y será aplicable a partir de dos años desde dicha fecha, en distintas fases según los tipos de datos y los casos de uso.

El hito más importante se producirá dentro de cuatro años, el 26 de marzo de 2029, cuando empezarán a aplicarse las disposiciones que garantizan el acceso de los pacientes a sus datos, así como para el acceso de los profesionales sanitarios a dichos datos a nivel nacional y europeo, para el primer grupo de categorías prioritarias (incluidas las recetas electrónicas o las historias clínicas resumidas) para uso primario, es decir para la prestación sanitaria.

En los próximos dos a cuatro años, la atención se centrará en la elaboración y adopción de más de veinte actos de ejecución por parte de la Comisión Europea, así como en el establecimiento de los órganos de gobernanza del EEDS, que serán esenciales para el funcionamiento eficaz del sistema.

La Comisión colaborará estrechamente con los Estados miembros, los proveedores de asistencia sanitaria, los investigadores y las partes interesadas del sector para garantizar una aplicación fluida y eficaz.

Hitos clave para la plena aplicación

  • Marzo de 2027: la Comisión adoptará varios actos de ejecución clave estableciendo normas detalladas para la puesta en práctica del Reglamento. 
  • Marzo de 2029: el intercambio del primer grupo de categorías prioritarias de datos de salud entrará en vigor en todos los Estados miembros.
  • Marzo de 2031: respecto del uso primario, el intercambio del segundo grupo de categorías prioritarias de datos de salud (imágenes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta hospitalaria) debe estar operativo en todos los Estados miembros de la UE.
  • Marzo de 2034: terceros países y organizaciones internacionales podrán solicitar su adhesión a DatosSalud@UE (HealthData@EU) para su uso secundario.