El quinto capítulo de la serie audiovisual Detrás del medicamento, iniciativa impulsada por la Vocalía Nacional de Industria del Consejo General de Colegios Farmacéuticos con la colaboración de Laboratorios Cinfa, se centra en La ruta legal del medicamento. La serie, compuesta por cinco vídeos y conducida por el vocal nacional de Industria, Jorge Vázquez, tiene como objetivo poner en valor el papel de los profesionales farmacéuticos en las distintas etapas que hacen posible un medicamento seguro, eficaz y de calidad.
Procedimientos regulatorios y farmacovigilancia
En la introducción del episodio, el vocal nacional de Industria del CGCOF, Jorge Vázquez, explica que la llegada de un medicamento a la farmacia no depende únicamente de que haya demostrado eficacia y seguridad durante los ensayos clínicos. “Tiene que estar aprobado por las autoridades sanitarias y, una vez en el mercado, debe mantenerse un seguimiento continuo de su seguridad de uso”, señala. Según destaca, esa ruta legal invisible también forma parte del trabajo diario de farmacéuticos y farmacéuticas.
Tiene que estar aprobado por las autoridades sanitarias y, una vez en el mercado, debe mantenerse un seguimiento continuo de su seguridad de uso”
Jorge Vázquez, vocal nacional de Industria del CGCOF
Vázquez recuerda que, para obtener la autorización en la Unión Europea, un medicamento debe acreditar calidad, eficacia y seguridad, y puede hacerlo a través de distintos procedimientos regulatorios. Tal y como indica, ya sea por la vía nacional, descentralizada o centralizada europea, todos los procesos exigen un elevado nivel técnico y científico. Además, subraya que la aprobación no marca el final del camino, sino el inicio de la farmacovigilancia, un sistema destinado a garantizar la seguridad del medicamento durante toda su vida en el mercado.
El papel del farmacéutico en el registro del medicamento
En este capítulo, Jorge Vázquez conversa con Montse Bibián, vocal de Industria del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Tarragona, quien detalla el papel que desempeñan los profesionales farmacéuticos en esta fase. Bibián explica que su labor abarca desde la elaboración del dossier de registro hasta la validación de los datos clínicos y la presentación ante las autoridades competentes, además del seguimiento posterior a la comercialización.
Cuando es necesario, se adoptan medidas para proteger la salud pública, como la actualización del prospecto, la modificación de la ficha técnica o la retirada de un lote”
Montse Bibián, vocal de Industria del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Tarragona
La experta define la farmacovigilancia como un sistema de monitorización continua que permite recoger y analizar cualquier efecto adverso o problema de seguridad asociado al uso de un medicamento. “Cuando es necesario, se adoptan medidas para proteger la salud pública, como la actualización del prospecto, la modificación de la ficha técnica o la retirada de un lote”, afirma.
Relación con las agencias reguladoras
Bibián también pone en valor la relación con las agencias reguladoras, que describe como constante y basada en la transparencia y el rigor. Según señala, el intercambio de información y la actualización permanente de la documentación responden a un objetivo compartido: asegurar que los medicamentos permanezcan bajo control y mantengan un perfil de seguridad adecuado.
Nuestra responsabilidad no termina con la aprobación, continúa con ella”
Montse Bibián, vocal de Industria del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Tarragona
A juicio de la vocal de Industria del COF de Tarragona, es comprensible que esta parte del proceso pase inadvertida para la mayoría de la población, ya que el ciudadano solo percibe el medicamento cuando llega a la farmacia. Sin embargo, insiste en que detrás de ese momento existe un sistema complejo en el que la intervención farmacéutica resulta clave. “Nuestra responsabilidad no termina con la aprobación, continúa con ella”, afirma, destacando la tranquilidad que aporta trabajar en la protección de la salud incluso después de la comercialización.
El capítulo lo cierra Jorge Vázquez, quien recuerda que la ruta del medicamento se extiende durante toda su vida útil. “Mientras esté en manos de quienes lo necesitan, hay profesionales que lo siguen de cerca”, concluye. Para el vocal nacional, la clave no reside solo en autorizar un medicamento, sino en garantizar que sigue cumpliendo su función.
Porque, como recuerda el vocal nacional de Industria, detrás de cada medicamento hay un farmacéutico o una farmacéutica que hace posible la salud de hoy y de mañana.
Accede al capítulo 5. La ruta legal del medicamento
Descubre la serie completa audiovisual Detrás del medicamento
Escucha este artículo
