La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el cese inmediato de la comercialización y utilización del kit de fresas quirúrgicas para implantología dental BoneClock, fabricado por Prilanta Surgical (Pakistán), al no contar con el marcado CE obligatorio, requisito indispensable para garantizar la seguridad y el correcto funcionamiento de los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea.
La Agencia ha tenido conocimiento de que un profesional sanitario, con actividad en España, ha promovido y distribuido este producto sin el preceptivo marcado CE, lo que supone un incumplimiento de la legislación vigente y un potencial riesgo para la salud de los pacientes. Además, el kit ha sido distribuido sin etiquetado ni instrucciones de uso en castellano, lo que agrava su peligrosidad.
Aunque el profesional en cuestión notificó a la AEMPS la comercialización del producto, no ha aportado la documentación técnica exigida para su evaluación y autorización. Por tanto, el producto BoneClock no puede utilizarse en ningún procedimiento clínico.
Situación actual en España
El kit BoneClock continúa siendo promocionado a través de su página web oficial y en diversas redes sociales. Según la información recabada, la distribución se realiza directamente a través de los canales de contacto indicados en dicho sitio web.
Como medida preventiva, la AEMPS ha solicitado al profesional implicado que cese de manera voluntaria e inmediata tanto la comercialización como la utilización del producto BoneClock en territorio español.
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