La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) correspondiente al año 2025. Este informe recoge los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y de los acontecimientos adversos tras la vacunación notificados durante este período.
En 2025 se registraron 40.990 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, lo que supone un incremento del 8,9 % respecto al año anterior. El 48,7 % de estas notificaciones se comunicó directamente al SEFV-H y el 32,2 % se clasificó como grave.
Ese mismo año, la tasa global de notificación se estimó en 41 casos por cada 100.000 habitantes. Las sospechas de reacciones adversas más notificadas se centraron, al igual que en el ejercicio anterior, en trastornos gastrointestinales, de la piel y del tejido subcutáneo, y del sistema nervioso.
Documentos publicados por el SEFV-H en 2025
El SEFV-H, integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, elaboró y publicó en 2025 tres documentos de interés. El manual de uso de notificaRAM constituye una guía práctica para la utilización del formulario electrónico de notificación de sospechas de reacciones adversas, dirigida tanto a profesionales sanitarios como a la ciudadanía.
Por su parte, la guía de codificación del SEFV-H aborda aspectos relacionados con la codificación de casos que pueden generar dudas, para los que resulta necesario establecer criterios consensuados que faciliten el análisis y la evaluación de las notificaciones. Asimismo, la guía para la detección de señales del SEFV-H describe la metodología utilizada para la identificación de señales, entendidas como posibles nuevos riesgos de los medicamentos o como cambios en los ya conocidos.
La publicación de estos documentos tiene como objetivo fomentar la notificación por parte de profesionales sanitarios y ciudadanía, así como compartir criterios y aspectos de interés para su correcta codificación y posterior análisis. Todo ello contribuye a mejorar la detección de señales de farmacovigilancia y a reforzar la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos.
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