El Consejo de Ministros ha aprobado el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que concreta y desarrolla en el ámbito nacional los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 deja a la regulación de los Estados miembros. El objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, fomentando la transparencia, la sostenibilidad y la innovación en este ámbito estratégico para el sistema sanitario.
La norma establece el marco regulador aplicable a estos productos de uso humano y a sus accesorios, en cuestiones como los procedimientos de autorización, los requisitos para estudios del funcionamiento o las condiciones de comercialización y control. Dicho real decreto mantiene, en su artículo 19.7, la exclusividad de la venta en oficina de farmacia de los productos de autodiagnóstico.
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