Definición y tipos de medicamentos

Un fármaco o principio activo es el elemento al que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. Los excipientes son las sustancias que se incluyen en la formulación galénica, que sirven de vehículo al principio activo, posibilitan la preparación de la formulación y la estabilidad, modifican sus propiedades organolépticas o determinan las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad, y, en definitiva, hacen que tome una forma farmacéutica. El conjunto del principio activo y sus excipientes, que constituyen una forma farmacéutica con una presentación concreta es el medicamento.

En función de sus condiciones de prescripción los medicamentos se clasifican en:

Medicamentos no sujetos a prescripción médica, destinados a procesos que no necesitan un diagnóstico preciso. Dentro de este grupo se encuentran los medicamentos publicitarios.

Medicamentos sujetos a prescripción médica, entre los que se incluyen los de tratamientos de larga duración, los de dispensación no renovable, los de prescripción médica especial, que contienen sustancias psicoactivas con potencial adictivo y los de prescripción médica restringida donde se incluyen medicamentos:

• de uso hospitalario, para tratamientos que sólo pueden llevarse a cabo en medio hospitalario, porque se requiere que el paciente esté ingresado.
• de diagnóstico hospitalario, que se utilizan en el tratamiento de enfermedades que deben ser diagnosticadas en medio hospitalario, aunque el seguimiento puede realizarse fuera del hospital.
• de especial control médico, destinados a pacientes ambulatorios, pero que requieren prescripción por médicos especialistas y vigilancia especial durante el tratamiento.

Los objetivos generales de la implantación de la receta electrónica en el Sistema Nacional de Salud son, entre otros: garantizar a los ciudadanos la posibilidad de retirar los medicamentos prescritos desde cualquier farmacia del país sin necesidad de presentar una receta en papel, desligar al médico de la función económico-administrativa de la receta médica, así como favorecer el uso racional del medicamento.

Atendiendo a los requisitos para la autorización, hay ciertos medicamentos para los cuales el procedimiento administrativo de autorización y registro establece requisitos adicionales para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Son los medicamentos especiales de uso humano, entre los que se incluyen los medicamentos biológicos, radiofármacos y precursores, los medicamentos homeopáticos, los medicamentos a base de plantas, los medicamentos huérfanos y los gases medicinales.

Los medicamentos genéricos son aquellos que poseen igual composición cualitativa y cuantitativa y forma farmacéutica que otros ya comercializados, cuya patente ha expirado, y que les sirven de referente. Para la autorización de un medicamento genérico no se requieren datos de investigación preclínica y clínica, sólo la demostración de su equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia. Asimismo, el procedimiento administrativo de registro es más simple y menos costoso.

Los medicamentos biológicos se elaboran a partir de productos de origen biológico (microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal). Dentro de este grupo se incluyen:

• Los hemoderivados. Se obtienen de plasma de donantes humanos sanos a través de un proceso tecnológico adecuado de fraccionamiento y purificación. En este grupo se incluyen: albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano.
• Los medicamentos inmunológicos. Son vacunas, toxinas, sueros y alérgenos.
• Los medicamentos biotecnológicos. Se obtienen mediante la implantación –utilizando tecnología de ADN recombinante– de material genético en organismos vivos, que se convierten en productores de la proteína recombinante. Su origen y estructura marcan sus características peculiares: propiedades farmacológicas, utilización práctica, aspectos regulatorios, seguridad, etc., que los diferencian de los de síntesis química. Existen distintos tipos de medicamentos biotecnológicos:
• Moléculas que suplen a las fisiológicas: hormonas, factores tróficos
• Citoquinas: Interferones, interleuquinas, factores estimulantes de colonias, factor de necrosis tumoral (TNF-α)
• Anticuerpos monoclonales (AcMo). En el caso concreto de la terapia antitumoral, los AcMo se han fusionado con diferentes moléculas con el fin de conseguir una vectorización. Así se han obtenido los anticuerpos conjugados (radioinmunoconjugados, conjugados fármaco anticuerpo, etc.).

  Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico similar a otro ya autorizado (de referencia o innovador), cuya patente ha caducado y que es producido por un fabricante diferente, utilizando nuevas líneas celulares, nuevos procesos y nuevos métodos analíticos, lo que implica que puedan presentar pequeñas diferencias estructurales en relación con el fármaco de referencia. Debido a esto, las directrices europeas exigen que se proporcionen datos preclínicos y clínicos previos a la comercialización. Además, se exigen exhaustivos programas de farmacovigilancia poscomercialización, así como un plan integral de gestión de riesgos, con el fin de valorar la posible incidencia de reacciones inmunogénicas no previstas, uno de los problemas fundamentales de este tipo de fármacos.

• Los medicamentos de terapia avanzada incluyen:
• Medicamentos de terapia génica, cuyo principio activo contiene o está constituido por un ácido nucleico recombinante
• Medicamentos de terapia celular somática, que contienen células o tejidos cuyas características biológicas han sido alteradas
• Medicamentos de ingeniería tisular, que están formados por células o tejidos modificados y cuya función es regenerar, reparar o sustituir un tejido humano.

Los radiofármacos son medicamentos con finalidad terapéutica o diagnóstica, que contienen radionúclidos (isótopos radiactivos). Las características y propiedades del tipo de isótopo radiactivo, su estructura molecular, etc., condicionan su aplicación como agentes de diagnóstico o terapéuticos. Los isótopos radiactivos de aplicación radiofarmacéutica se obtienen utilizando varios sistemas, siendo los más frecuentes los reactores nucleares, los aceleradores lineales, los aceleradores circulares o ciclotrones y los generadores.

Los medicamentos homeopáticos se preparan a partir de productos de origen vegetal, animal o químico. Se parte de tinturas madres para los productos solubles en agua o alcohol, y de trituraciones para aquellos productos que no son solubles en agua ni en alcohol. Durante su preparación, el medicamento homeopático es sometido a un doble proceso: desconcentración progresiva (dilución) y agitación vigorosa (dinamización). Esta forma de preparación hace que el medicamento homeopático sea objeto de encendidos debates, entre sus partidarios –que defienden su eficacia y la falta de efectos adversos e interacciones– y sus detractores –que lo consideran en contra de los requerimientos actuales de la farmacología y se mantienen escépticos sobre su supuesta eficacia. Los medicamentos homeopáticos pueden ser:

• Con indicación terapéutica aprobada, cuyo procedimiento de autorización y registro seguirá el establecido para cualquier medicamento, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática.
• Sin indicaciones terapéuticas aprobadas. No se les exige demostrar eficacia terapéutica y, por tanto, no es necesario que desarrollen investigación clínica; pero tampoco pueden indicar para qué sirven.

Los medicamentos a base de plantas pueden ser:

• Medicamentos éticos. Con su registro normal como medicamento, avalado por los correspondientes ensayos clínicos
• Medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales, que se acogen al registro simplificado
• Complementos alimenticios
• Especies vegetales para uso en infusiones
• Productos a base de plantas medicinales tradicionales de libre venta sin alegaciones terapéuticas
• Alimentos que contienen productos extractivos o concentrados de plantas medicinales.

Los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras o de enfermedades graves más comunes. La regulación europea de los medicamentos huérfanos incluye el registro centralizado obligatorio y la aplicación de incentivos para la industria farmacéutica.

Los gases medicinales son gases o mezcla de gases destinados a entrar en contacto directo con el organismo humano con la finalidad de ejercer acciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas. Se utilizan en terapia de inhalación, anestesia y para el diagnóstico in vivo, así como para la conservación y el transporte de órganos, tejidos y células destinados al trasplante.

(1) Consultas sobre contenidos técnico-científicos.

(2) Consultas sobre corrección de exámenes y certificados.

(*) Acreditados por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid.