Regulación de la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano
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Nº444
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Alfonso Noguera Peña
Farmacéutico Titular del Estado. Agencia de Información y Control Alimentarios (C/ Infanta Mercedes, 31. 4ª planta, Madrid). Doctorando en Historia de la Farmacia y Legislación farmacéutica, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid. Email: alfnogue@ucm.es
Resumen
Desde la Unión Europea, a través del Reglamento Delegado (UE) 2021/756, de 24 de marzo de 2021, se introduce una trascendente reforma en la regulación de la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano, regulada con anterioridad fundamentalmente a través del Reglamento (CE) núm. 1234/2008. El objetivo de dicha reforma es establecer unas disposiciones específicas para las vacunas destinadas para la prevención de la enfermedad coronavírica COVID-19, estableciéndose un régimen jurídico muy similar al establecido previamente para las vacunas de la gripe humana. El presente artículo resume las principales novedades.
