Ensayos observacionales con medicamentos de uso humano: novedades en su regulación
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Nº440
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Alfonso Noguera Peña
Farmacéutico titular del Estado. Centro Militar de Farmacia de la Defensa – Base Logística de San Pedro (Colmenar Viejo, Madrid), Ministerio de Defensa. Doctorando en Historia de la Farmacia y Legislación farmacéutica, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid. Email: alfnogue@ucm.es
Resumen
El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, cuya entrada en vigor ha sido prevista para el 2 de enero de 2021, supone un nuevo marco normativo en materia de investigación clínica con medicamentos. En líneas generales, además de armonizar las definiciones de acuerdo con la normativa comunitaria, se simplifican los trámites administrativos para la ejecución de estudios observacionales con medicamentos de uso humano, sin menoscabo de las necesarias garantías de transparencia y objetividad, al mantener una serie de requerimientos normativos. En definitiva, se trata de una norma que fom
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