Nº406
Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT) cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.
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CLASIFICACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, |
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Medicamento |
Indicación |
Clasificación |
Fecha |
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Condrocitos autólogos |
Reparación de defectos cartilaginosos únicos sintomáticos de la rodilla |
Ingeniería tisular |
20/7/2017 |
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Queratinocitos autólogos |
Quemaduras y heridas crónicas y graves |
Ingeniería tisular |
20/7/2017 |
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Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano |
Dermatitis atópica |
Terapia celular somática |
20/7/2017 |
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Células autólogas no cultivadas de la fracción vascular estromal |
Osteoartritis |
Terapia celular somática |
20/7/2017 |
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Fibroblastos dérmicos cultivados en humanos y queratinocitos epidérmicos humanos incrustados en/sobre hidrogel de colágeno |
Heridas cutáneas profundas profundas parciales y de grosor total |
Ingeniería tisular |
21/6/201 |
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Células estromales/madre derivadas de tejido adiposo autólogo humano |
Defectos del cartílago y hueso articulares |
Ingeniería tisular |
21/6/201 |
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Fracción vascular del estroma autóloga humana (SVF) |
Defectos del cartílago articular y defectos óseos |
Ingeniería tisular |
21/6/201 |
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Suspensión alogénica de células derivadas de líquido amniótico humanas no expandidas y no cultivadas, |
Heridas crónicas no cicatrizantes |
Ingeniería tisular |
21/6/201 |
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Células madre mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton cultivadas autólogas |
Esclerosis lateral amiotrófica |
Ingeniería tisular |
21/6/201 |
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Células madre mesenquimales derivadas de jalea de Wharton cultivadas y alogénicas |
Esclerosis lateral amiotrófica |
Ingeniería tisular |
21/6/201 |
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Células madre mesenquimatosas humanas alogénicas derivadas del tejido gelatinoso de Wharton del cordón umbilical |
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) |
Ingeniería tisular |
21/6/201 |
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Células madre mesenquimales regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogas cultivadas |
Epilepsia autoinmune resistente a fármacos |
Terapia celular somática |
21/6/2017 |
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Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas cultivadas |
Epilepsia autoinmune resistente a fármacos |
Terapia celular somática |
21/6/2017 |
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Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo |
Epilepsia autoinmune resistente a fármacos |
Terapia celular somática |
21/6/2017 |
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Vector viral asociado a adenovirus serotipo 5 conteniendo CRISPR Cas9 y ARN guías dirigidos a intrén 26 del gen CEP290 |
Amaurosis congénita de Leber tipo 10 causada por mutación del intrón 26 del gen CEP290 |
Terapia génica |
21/6/2017 |
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Vector adenoviral incompetente para replicación que codifica IL-12 con ligando activador |
Glioblastoma multiforme recurrente o progresivo |
Terapia génica |
21/6/2017 |
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Células estromales perivasculares autólogas humanas derivadas de tejido adiposo genéticamente modificadas para secregar ligando soluble TRAIL |
Cánceres TRAIL-sensibles (sarcoma de Ewing; adenocarcinoma ductal pancreático) |
Terapia génica |
21/6/2017 |
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Células citotóxicas naturales transducidas para expresar el receptor de Fc CD16 (hnCD16) no fraccionable de alta afinidad |
Tumores neoplásicos sólidos |
Terapia génica |
12/5/2017 |
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Células enteras de tumor colorrectal no proliferativo, haptenizado, estimulado e irradiado alogénico derivado de 3 líneas celulares colorrectales |
Cáncer colorrectal |
Terapia celular somática |
12/5/2017 |
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Virus adenoasociado recombinante que expresa la globulina humana de unión a tiroxina uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1 |
Síndrome de Crigler-Najjar |
Terapia génica |
21/4/2017 |
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Sistema implantable de monitorización continua de glucosa basado en células modificadas genéticamente |
Monitorización de glucosa en pacientes diabéticos |
Terapia génica |
21/4/2017 |
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Adenovirus oncolítico recombinante |
Cáncer de páncreas |
Terapia génica |
21/4/2017 |
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Células mesenquimatosas pluripotenciales derivadas de médula ósea autóloga |
Tratamiento del como (lesiones cerebrales, ictus) |
Terapia celular somática |
21/4/2017 |
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Leucocitos alogénicos almacenados |
Adenocarcinoma ductal pancreático |
Terapia celular somática |
21/4/2017 |
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Células mesenquimoatosas pluripotenciales derivadas del cordón umbilical alogénico |
Regeneración del disco intervertebral |
Ingeniería tisular |
21/4/2017 |
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Linfocitos autólogos de infiltración tumoral |
Tratamiento del melanoma metastásico |
Terapia celular somática |
22/3/2017 |
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Médula ósea derivada de células mesenquimales |
Tratamiento de la enfermedad aguda del injerto contra el huésped |
Terapia celular somática |
05/1/2017 |
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Antígeno quimérico anti-BCMA del receptor de células T |
Tratamiento del mieloma múltiple y el linfoma de células B |
Terapia génica |
18/11/2016 |
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Suspensión autóloga de células de la piel |
Tratamiento de quemaduras y heridas de la piel |
Ingeniería tisular |
18/11/2016 |
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Tejido adiposo autólogo derivado de células madre mesenquimales |
Tratamiento de la reparación cardiaca tras un infarto de miocardio |
Ingeniería tisular |
18/11/2016 |
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Médula ósea autóloga derivada de células no hematopoyéticas |
Tratamiento de la esclerosis múltiple |
Ingeniería tisular |
18/11/2016 |
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Rilimogen galvacireped y rilimogen glafolivec |
Tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente |
Terapia génica |
18/11/2016 |
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Virus Ankara modificado que expresa mucina 1 e interleucina 2 humanas |
Tratamiento del cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas y no escamosas |
Terapia génica |
18/11/2016 |
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Células T autólogas expresando un receptor NKG2D quimérico |
Tratamiento de varios tipos de tumores |
Terapia génica |
20/10/2016 |
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Combinación de dos plásmidos que codifican la secuencia de E6 y E7 de los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano |
Tratamiento del HPV-16 y 18 |
Terapia génica |
20/10/2016 |
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Lactobacillus reuteri vivo genéticamente modificado con un plásmido conteniendo el gen humano CXCL12 |
Tratamiento de las lesiones crónicas de piel en pacientes diabéticos |
Terapia génica |
20/10/2016 |
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Fracción de células humanas autólogas de estroma vascular y células madre autólogas derivadas del mesénquima adiposo |
Tratamiento de la piel laxa senil |
Ingeniería tisular |
20/10/2016 |
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Vector viral adenoasociado serotipo 8 conteniendo el gen humano codificador de glucosa-6 fosfatasa |
Tratamiento de la enfermedad tipo Ia de almacenamiento de glucógeno (enfermedad de von Gierke) |
Terapia génica |
14/9/2016 |
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Vector viral adenoasociado serotipo 2 conteniendo el gen codificador humano de L-aminoácido descarboxilasa |
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson |
Terapia génica |
14/9/2016 |
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Cultivo ex-vivo de células progenitoras de sangre de cordón umbilical humano |
Tratamiento de pacientes bajo trasplante de células progenitoras hematopoyéticas |
Ingeniería tisular |
14/9/2016 |
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Células progenitoras heterólogas derivadas de hígado humano adulto |
Tratamiento de las enfermedades fibroinflamatorias del hígado |
Ingeniería tisular |
14/9/2016 |
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Evolución cronológica de las clasificaciones y evaluaciones de las terapias avanzadas |
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AÑO |
CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS |
MEDICAMENTOS EVALUADOS |
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REMITIDOS |
ADOPTADOS |
REMITIDOS |
FAVORABLES |
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2017 |
28 |
34 |
1 |
1 |
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2016 |
60 |
87 |
1 |
2 |
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2015 |
61 |
31 |
1 |
1 |
|
2014 |
28 |
29 |
2 |
1 |
|
2013 |
20 |
23 |
2 |
2 |
|
2012 |
22 |
16 |
3 |
1 |
|
2011 |
12 |
12 |
2 |
1 |
|
2010 |
19 |
27 |
1 |
0 |
|
2009 |
22 |
12 |
3 |
1 |
|
TOTAL |
272 |
271 |
16 |
10 |