Nº408
Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT) cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.
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CLASIFICACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES |
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Medicamento |
Indicación |
Clasificación |
Fecha |
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ARN mensajero que codifica proteínas inmunoestimuladoras y antígenos asociados a tumores |
Melanoma |
Terapia génica |
23/10/2017 |
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Células precursoras gliógenas restringidas humanas alogénicas (Glial-restricted progenitor cells; GRP); población de células neuronales que da lugar a astrocitos y oligodendrocitos |
Esclerosis lateral amiotrófica y lesiones de la médula espinal |
Ingeniería tisular |
23/10/2017 |
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Cultivo de condrocitos viables en un hidrogel tridimensional |
Defectos del cartílago articular de la rodilla |
Ingeniería tisular |
23/10/2017 |
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Pequeño ácido ribonucleico de interferencia sintético, de doble cadena y resistente a nucleasas, diseñado para inhibir temporalmente la expresión de chaperona específica de colágeno, proteína de choque térmico 47 |
Fibrosis hepática |
Medicamento de terapia avanzada |
23/10/2017 |
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Células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo autólogo |
Tratamiento de heridas crónicas |
Terapia celular somática |
14/9/2017 |
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Condrocitos autólogos |
Reparación de defectos cartilaginosos únicos sintomáticos de la rodilla |
Ingeniería tisular |
20/7/2017 |
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Queratinocitos autólogos |
Quemaduras y heridas crónicas y graves |
Ingeniería tisular |
20/7/2017 |
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Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano |
Dermatitis atópica |
Terapia celular somática |
20/7/2017 |
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Células autólogas no cultivadas de la fracción vascular estromal |
Osteoartritis. |
Terapia celular somática |
20/7/2017 |
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Fibroblastos dérmicos cultivados en humanos y queratinocitos epidérmicos humanos incrustados en/sobre hidrogel de colágeno |
Heridas cutáneas profundas profundas parciales y de grosor total |
Ingeniería tisular |
21/6/2017 |
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Células estromales/madre derivadas de tejido adiposo autólogo humano |
Defectos del cartílago y hueso articulares |
Ingeniería tisular |
21/6/2017 |
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Fracción vascular del estroma autóloga humana (SVF) |
Defectos del cartílago articular y defectos óseos |
Ingeniería tisular |
21/6/2017 |
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Suspensión alogénica de células derivadas de líquido amniótico humanas no expandidas y no cultivadas, |
Heridas crónicas no cicatrizantes |
Ingeniería tisular |
21/6/2017 |
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Células madre mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton cultivadas autólogas |
Esclerosis lateral amiotrófica |
Ingeniería tisular |
21/6/2017 |
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Células madre mesenquimales derivadas de jalea de Wharton cultivadas y alogénicas |
Esclerosis lateral amiotrófica |
Ingeniería tisular |
21/6/2017 |
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Células madre mesenquimatosas humanas alogénicas derivadas del tejido gelatinoso de Wharton del cordón umbilical |
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) |
Ingeniería tisular |
21/6/2017 |
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Células madre mesenquimales regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogas cultivadas |
Epilepsia autoinmune resistente a fármacos |
Terapia celular somática |
21/6/2017 |
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Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas cultivadas |
Epilepsia autoinmune resistente a fármacos |
Terapia celular somática |
21/6/2017 |
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Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo |
Epilepsia autoinmune resistente a fármacos. |
Terapia celular somática |
21/6/2017 |
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Vector viral asociado a adenovirus serotipo 5 conteniendo CRISPR Cas9 y ARN guías dirigidos a intrén 26 del gen CEP290 |
Amaurosis congénita de Leber tipo 10 causada por mutación del intrón 26 del gen CEP290 |
Terapia génica |
21/6/2017 |
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Vector adenoviral incompetente para replicación que codifica IL-12 con ligando activador |
Glioblastoma multiforme recurrente o progresivo |
Terapia génica |
21/6/2017 |
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Células estromales perivasculares autólogas humanas derivadas de tejido adiposo genéticamente modificadas para secregar ligando soluble TRAIL |
Cánceres TRAIL-sensibles (sarcoma de Ewing; adenocarcinoma ductal pancreático) |
Terapia génica |
21/6/2017 |
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Células citotóxicas naturales transducidas para expresar el receptor de Fc CD16 (hnCD16) no fraccionable de alta afinidad |
Tumores neoplásicos sólidos |
Terapia génica |
12/5/2017 |
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Células enteras de tumor colorrectal no proliferativo, haptenizado, estimulado e irradiado alogénico derivado de 3 líneas celulares colorrectales |
Cáncer colorrectal |
Terapia celular somática |
12/5/2017 |
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Virus adenoasociado recombinante que expresa la globulina humana de unión a tiroxina uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1 |
Síndrome de Crigler-Najjar |
Terapia génica |
21/4/2017 |
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Sistema implantable de monitorización continua de glucosa basado en células modificadas genéticamente |
Monitorización de glucosa en pacientes diabéticos |
Terapia génica |
21/4/2017 |
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Adenovirus oncolítico recombinante |
Cáncer de páncreas |
Terapia génica |
21/4/2017 |
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Células mesenquimatosas pluripotenciales derivadas de médula ósea autóloga |
Tratamiento del como (lesiones cerebrales, ictus) |
Terapia celular somática |
21/4/2017 |
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Leucocitos alogénicos almacenados |
Adenocarcinoma ductal pancreático |
Terapia celular somática |
21/4/2017 |
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Células mesenquimoatosas pluripotenciales derivadas del cordón umbilical alogénico |
Regeneración del disco intervertebral |
Ingeniería tisular |
21/4/2017 |
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Linfocitos autólogos de infiltración tumoral |
Tratamiento del melanoma metastásico |
Terapia celular somática |
22/3/2017 |
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Médula ósea derivada de células mesenquimales |
Tratamiento de la enfermedad aguda del injerto contra el huésped |
Terapia celular somática |
05/1/2017 |
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Antígeno quimérico anti-BCMA del receptor de células T |
Tratamiento del mieloma múltiple y el linfoma de células B |
Terapia génica |
18/11/2016 |
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Suspensión autóloga de células de la piel |
Tratamiento de quemaduras y heridas de la piel |
Ingeniería tisular |
18/11/2016 |
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Tejido adiposo autólogo derivado de células madre mesenquimales |
Tratamiento de la reparación cardiaca tras un infarto de miocardio |
Ingeniería tisular |
18/11/2016 |
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Médula ósea autóloga derivada de células no hematopoyéticas |
Tratamiento de la esclerosis múltiple |
Ingeniería tisular |
18/11/2016 |
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Rilimogen galvacireped y rilimogen glafolivec |
Tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente |
Terapia génica |
18/11/2016 |
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Virus Ankara modificado que expresa mucina 1 e interleucina 2 humanas |
Tratamiento del cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas y no escamosas |
Terapia génica |
18/11/2016 |
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Evolución cronológica de las clasificaciones y evaluaciones de las terapias avanzadas |
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AÑO |
CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS |
MEDICAMENTOS EVALUADOS |
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REMITIDOS |
ADOPTADOS |
REMITIDOS |
FAVORABLES |
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2017 |
43 |
40 |
3 |
1 |
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2016 |
60 |
87 |
1 |
2 |
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2015 |
61 |
31 |
1 |
1 |
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2014 |
28 |
29 |
2 |
1 |
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2013 |
20 |
23 |
2 |
2 |
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2012 |
22 |
16 |
3 |
1 |
|
2011 |
12 |
12 |
2 |
1 |
|
2010 |
19 |
27 |
1 |
0 |
|
2009 |
22 |
12 |
3 |
1 |
|
TOTAL |
287 |
277 |
18 |
10 |