Medicamentos con nuevos principios activos o biosimilares

Medicamentos con nuevos principios activos autorizados por EMA/AEMPS

Publicado en Nº390 Nº390
Índice Medicamentos con nuevos principios activos autorizados por EMA/AEMPS VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO
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ENERO - FEBRERO 2016 Panorama Actual Med. 2016; 40(390)
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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO AUTORIZADOS (EMA/AEMPS)
DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS
QUE AÚN NO ESTÁN COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

Autorización

GT

Indicación autorizada1

Brivaracetam

Briviact

UCB

2016/01/14

N03AX

Epilepsia

Pegaspargasa

Oncaspar

BAxalta

2016/01/14

L01XX

Leucemia-linfoma linfoblástico

Mepolizumab

Nucala

Glaxo SmithKline

2015/12/02

R03DX

Asma

Fenilbutirato de glicerol

Ravicti

Horizon

2015/11/27

A16AX

Enzimopatías del ciclo de la urea (O)

Blinatumomab

Blincyto

Amgen

2015/11/23

L01XC

Leucemia/Linfoma linfomblástico (O) (C)

Cobimetinib

Cotellic

Roche

2015/11/20

L01XE

Melanoma

Iduracizumab

Praxbind

Boehringer Ingelheim

2015/11/20

V03AB

Hemorragia

Cólico, ácido

Kolban

Retrophin

2015/11/20

A05AA

Metabolopatía congénita (O)

Efmoroctocg alfa

Elocta

Biogen Idec

2015/11/19

B02BD

Hemofilia A (O)

Sacubitrilo + Valsartán

Entresto

Novartis

2015/11/19

C09DX

Insuficiencia cardiaca

Elvitegravir + Cobicistat +Emtricitabina +Tenofovir + Alafenamida

Genvoya

Gilead

2015/11/19

J05AR

Infección por VIH

Carlizomib

Kyprolis

Amgen

2015/11/19

L01XX

Mieloma múltiple (O)

Lumacaftor + Ivacaftor

Orkambi

Vertex

2015/11/19

R07AX

Fibrosis quística (O)

Susostocg alfa

Obizur

Baxalta

2015/11/11

B02BD

Hemofilia A ((O) (E)

Isavuconazol

Cresemba

Basilea

2015/10/15

J02AC

Aspergilosis (O)

Guanfacina2

Intuniv

Shire

2015/09/17

C02AC

Trastorno de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)

Alirocumab

Praluent

Sanofi Aventis

2015/09/23

C10AX

Dislipemia

Hierro (III), citrato complejo

Fexeric

Keryx Biopharma

2015/09/23

V03AE

Hiperfosfatemia, diálisis renal

Ceftolazan/Tazobactam

Zerbaxa

Merck Sharp Dohme

2015/09/18

J01DD

Infecciones bacterianas

Idebenona

Roxone

Santhera

2015/09/08

N06BX

Atrofia óptica de Leber (O) (E)

Panobinostat

Farydak

Novartis

2015/08/28

L01XX

Trastornos congénitos metabolismo lipídico (O)

Asfotasa alfa

Strensiq

Alexion

2015/08/28

A16AB

Hipofosfatemia (O) (E)

Sebelipasa alfa

Kanuma

Synageva

2015/08/28

A16AB

Enfermedad de Wolman (O)

Inhibidor de la Alfa-1 proteinasa

Respreeza

CLS Behring

2015/08/20

B02AB

Trastornos congénitos pulmonares

Sonidegib

Odomzo

Novartis

2015/08/14

L01XX

Carcinoma de células basales

Dinutuximab

Unituxin

United Therapeutics

2015/08/14

L01XC

Neuroblastoma (O)

Nivolumab

Nivolumab BMS

Bristol Myers Squibb

2015/07/20

L01XC

Cáncer de pulmón no microcítico

Tasimelteon

Hetlioz

Vanda

2015/07/03

N05CH

Trastornos del sueño (O)

Edoxaban

Lixiana

Daiichi Sankyo

2015/06/19

B01AF

Tromboembolismo venoso

Lutecio (177Lu)

Lumark

IDB Radiopharmacy

2015/06/19

V09

Radiodiagnóstico

Lenvatinib

Lenvima

Eisai

2015/05/28

L01XE

Cáncer de tiroides (O)

Netupitant + Palonosetrón

Akynzeo

Helsinn Birex

2015/05/27

A04AA

Vómitos de origen canceroso

Ceritinib

Zycadia

Novartis

2015/05/06

L01XE

Cáncer de pulmón no microcítico (C)

Bupropión + Naltrexona

Mysimba

Orexigen Therapeutics

2015/03/26

A08AA

Obesidad

Cangrelor

Kengresal

Medicines Company UK

2015/03/23

B01AC

Cirugía vascular

Liraglutida3

Saxendra

Novo Nordisk

2015/03/23

A10BX

Obesidad

Oritavancina

Orbactiv

Medicines Company UK

2015/03/19

J01XA

Infecciones de piel y tejidos blandos

Dalbavancina

Xydalba

Durata

2015/02/19

J01XA

Infecciones de piel y tejidos blandos

Células epiteliales corneales humanas autólogas

Holoclar

Chiesi

2015/02/17

S01XA

Enfermedades de la córnea (O) (E)

1 O= Medicamento huérfano; C= Autorizado condicionalmente; E= Autorizado en condiciones excepcionales

2 La guanfacina es un agonista alfa-2A adrenérgico, originalmente utilizado como antihipertensivo aunque actualmente en desuso para esta indicación.

3 Ya está autorizado en España, desde 2009, un medicamento con liraglutida (Victoza®), aunque indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2.

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA
EN LOS ÚLTIMOS DOCE MESES

PAM

Principio activo

Medicamento®

INNOVACIÓN

Indicación principal

Laboratorio

a

b

c

d

e

f

390

Evolocumab

Repatha

⇑

⇑

⇑

 

 

♣♣♣

Hipercolesterolemia primaria

Amgen

390

Dulaglutida

Trulicity

 

 

 

 

 

♣

Diabetes mellitus tipo 2

Lilly

390

Ospemifeno

Senshio

 

 

 

 

 

♣

Vulvovaginitis atrófica posmenopáusica

Shionogi

390

Nintedanib

Ofev

⇑

⇑

 

 

 

♣♣

Fibrosis pulmonar idiopática

Boehringer Ingelheim

389

Tedizolid

Sivextro

 

 

 

⇑

 

♣♣

Infecciones de piel y tejidos blandos

Merck Sharp Dohme

389

Ramucirumab

Cyramza

⇑

 

 

 

 

♣♣

Cáncer de estómago

Lilly

389

Obinutuzumab

Gazyvaro

⇑

⇑

 

 

 

♣♣

Leucemia linfocítica crónica

Roche

388

Alogliptina

Vipidia

 

 

 

 

 

♣

Diabetes mellitus tipo 2

Takeda

388

Secukinumab

Cosentyx

⇑

⇑

 

 

 

♣♣

Psoriasis en placas

Novartis

388

Peginterferón beta-1a

Plegridy

 

 

 

⇑

 

♣♣

Esclerosis múltiple

Biogen IDec

388

Umeclidinio, bromuro

Incruse

 

 

 

 

 

♣

EPOC

Glaxo SmithKline

387

Ivermectina

Soolantra

⇑

 

 

 

 

♣♣

Rosácea

Galderma

386

Vedolizumab

Entyvio

⇑

⇑

 

 

 

♣♣

Colitis ulcerosa/enfermedad de Crohn

Takeda

386

Ivacaftor

Kalydeco

⇑

⇑

 

 

 

♣♣♣

Fibrosis quística

Vertex

385

Macitentán

Opsumit

 

 

 

 

 

♣

Hipertensión pulmonar

Actelion

385

Degarelix

Firmagon

 

 

 

 

 

♣

Cáncer de próstata

Ferring

384

Riociguat

Adempas

⇑

⇑

 

 

 

♣♣

Hipertensión pulmonar

Bayer

384

Albiglutida

Eperzan

 

 

 

⇑

 

♣♣

Diabetes mellitus tipo 2

Glaxo SmithKline

384

Canagliflozina

Invokana

 

 

 

 

 

♣

Diabetes mellitus tipo 2

Janssen Cilag

384

Empagliflozina

Jardiance

 

 

 

 

 

♣

Diabetes mellitus tipo 2

Boehringer Ingelheim

383

Dasabuvir

Exviera

⇑

 

 

 

 

♣♣

Hepatitis C

Abbvie

383

Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir

Viekirax

⇑

 

 

 

 

♣♣

Hepatitis C

Abbvie

383

Ledipasvir/Sofosbuvir

Harvoni

⇑

 

 

 

 

♣♣

Hepatitis C

Gilead

383

Pixantrona

Pixuvri

⇑

 

⇑

 

 

♣♣

Linfoma no hodgkiniano de células B

Servier

383

Tianeptina

Zinosal

⇑

⇑

 

 

 

♣♣

Depresión

Juste

382

Radio [223Ra], cloruro

Xofigo

 

⇑

⇑

 

 

♣♣

Cáncer de próstata

Bayer

382

Regorafenib

Stivarga

⇑

 

 

 

 

♣♣

Cáncer colorrectal/GIST

Bayer

382

Sufentanilo

Sufentanilo GES

 

 

 

 

 

♣

Anestesia/sedación

GES

381

Alemtuzumab

Lemtrada

⇑

 

 

 

 

♣♣

Esclerosis múltiple

Genzyme

381

Olodaterol

Striverdi Respimat

 

 

 

 

 

♣

EPOC

Boehringer Ingelheim

A. Clínica: Mejora la eficacia clínica con relación al tratamiento estándar.

B. Molecular: Incorpora variaciones significativas en la estructura molecular
y/o en el mecanismo de acción.

C. Seguridad: Mejora el perfil toxicológico con relación a la terapia estándar.

D. Farmacocinética: Mejora las características farmacocinéticas, con incidencia potencial o demostrada en las condiciones de uso y en la respuesta del paciente.

E. Técnico-Económica: Mejora algún aspecto farmacoeconómico y/o farmacotécnico.

F. Valoración Global

VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO

Es importante indicar que se valora el grado de innovación. Todos los medicamentos no innovadores tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica han demostrado rigurosamente su eficacia, su seguridad, su calidad y las condiciones de uso (incluyendo la información contenida en la ficha técnica – sumario de características – y en el prospecto del medicamento). Por tanto, la valoración que se hace se refiere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas. Asimismo, debe considerarse que ésta es una evolución que se practica coincidiendo con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valoración provisional de la innovación realizada en función de la evidencia clínica disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, el potencial desarrollo de nuevas indicaciones clínicas ni la posible aparición de aspectos desfavorables (efectos adversos graves previamente desconocidos, interacciones, etc.). Se consideran tres posibles niveles, adjudicados en función de la relevancia de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en relación al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:

– SIN INNOVACIÓN. No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas (♣)

– INNOVACIÓN MODERADA. Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar (♣♣)

– INNOVACIÓN IMPORTANTE. Aportación sustancial a la terapéutica estándar (♣♣♣).

Se distinguen dos niveles de evidencia científica para los aspectos innovadores de los nuevos medicamentos:

– Evidencia clínica: mediante estudios controlados específicamente diseñados y desarrollados para demostrar lo que pretende ser un avance o mejora sobre la terapia estándar.

– Plausibilidad científica (potencialidad): existencia de aspectos en el medicamento que racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente demostradas mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo medicamento: perfil de interacciones, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la eficiencia, etc.

El rigor de los datos contrastados mediante ensayos clínicos controlados (evidencia clínica) es determinante en la valoración de la innovación, mientras que las potencialidades solo pueden ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementarios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel de innovación importante en función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnológica. Como ya se ha indicado, la fundamental y determinante es la novedad clínica.

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA
DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, POR GRUPOS TERAPÉUTICOS

GRUPO TERAPéUTICO

Principio activo

Medicamento®

Laboratorio

PAM

A. Tracto alimentario y metabolismo

Albiglutida

Eperzan

Glaxo SmithKline

384

Alogliptina

Vipidia

Takeda

388

Canagliflozina

Invokana

Janssen Cilag

384

Dulaglutida

Trulicity

Lilly

390

Empagliflozina

Jardiance

Boehringer Ingelheim

384

C. Aparato cardiovascular

Evolocumab

Repatha

Amgen

390

Macitentán

Opsumit

Actelion

385

Riociguat

Adempas

Bayer

384

D. Terapia dermatológica

Ivermectina

Soolantra

Galderma

387

G. Terapia genitourinaria

Ospemifeno

Senshio

Shionogi

390

J. Antiinfecciosos, uso sistémico

Dasabuvir

Exviera

Abbvie

383

Ledipasvir + Sofosbuvir

Harvoni

Gilead

383

Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir

Viekirax

Abbvie

383

Tedizolid

Sivextro

Merck Sharp Dohme

389

L. Antineoplásicos y terapia
inmunomoduladora

Alemtuzumab

Lemtrada

Genzyme

381

Degarelix

Firmagon

Ferring

385

Nintedanib

Ofev

Boehringer Ingerheim

390

Obinutuzumab

Gazyvaro

Roche

389

Peginterferón beta-1a

Plegridy

Biogen Idec

388

Pixantrona

Pixuvri

Servier

383

Ramucirumab

Cyramza

Lilly

389

Regorafenib

Stivarga

Bayer

382

Secukinumab

Cosentyx

Novartis

388

Vedolizumab

Entyvio

Takeda

386

N. Sistema nervioso

Sufentanilo

Sufentanilo GES

GES

382

Tianeptina

Zinosal

Juste

383

R. Aparato respiratorio

Ivacaftor

Kalydeco

Vertex

386

Olodaterol

Striverdi Respimat

Boehringer Ingelheim

381

Umeclidinio, bromuro

Incruse

Glaxo SmithKline

388

V. Varios

Radio [223Ra], cloruro

Xofigo

Bayer

382

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA DURANTE LOS ÚLTIMOS DOCE MESES, POR LABORATORIOS

Laboratorio

Principio activo

Medicamento

PAM

Abbvie

Dasabuvir

Exviera

383

Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir

Viekirax

383

Actelion

Macitentán

Opsumit

385

Amgen

Evolocumab

Repatha

390

Bayer

Radio [223Ra], cloruro

Xofigo

382

Regorafenib

Stivarga

382

Riociguat

Adempas

384

Biogen Idec

Interferón beta-1a

Plegridy

388

Boehringer Ingelheim

Empagliflozina

Jardiance

384

Nintedanib

Ofev

390

Olodaterol

Striverdi Respimat

381

Ferring

Degarelix

Firmagon

385

Galderma

Ivermectina

Soolantra

387

Genzyme

Alemtuzumab

Lemtrada

381

GES

Sufentanilo

Sufentanilo GES

382

Gilead

Ledipasvir + Sofosbuvir

Harvoni

383

Glaxo SmtihKline

Albiglutida

Eperzan

384

Umeclidinio, bromuro

Incruse

388

Janssen Cilag

Canagliflozina

Invokana

384

Juste

Tianeptina

Zinosal

383

Lilly

Dulaglutida

Trulicity

390

Ramucirumab

Cyramza

389

Merck Sharp Dohme

Tedizolid

Sivextro

389

Novartis

Secukinumab

Cosentyx

388

Roche

Obinutuzumab

Gazyvaro

389

Servier

Pixantrona

Pixuvri

383

Shionogi

Ospemifeno

Senshio

390

Takeda

Alogliptina

Vipidia

388

Vedolizumab

Entyvio

386

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