Nueva Zelanda: riesgo potencial de cambios de humor con los nuevos anticoagulantes orales de acción directa

La autoridad reguladora de medicamentos de Nueva Zelanda, MedSafe (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) ha actualizado la comunicación sobre la revisión de la posible relación entre los nuevos anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) y los cambios de humor.

La autoridad neozelandesa recibió dos notificaciones de casos de cambios de humor asociados a los anticoagulantes orales rivaroxabán y dabigatrán. Por el momento, no se requiere ninguna otra acción regulatoria respecto a esta relación. El balance entre beneficios y riesgos de los anticoagulantes orales de acción directa sigue siendo positivo. En Nueva Zelanda, el CARM (Centre for Adverse Reactions Monitoring), había recibido algunas notificaciones de cambios psiquiátricos asociados al uso de rivaroxabán y por lo tanto se recomienda notificar los trastornos del estado de ánimo asociados a otros anticoagulantes orales de acción directa.

Los nuevos anticoagulantes orales, apixabán (Eliquis® y EFG), dabigatrán (Pradaxa® y EFG), edoxabán (Lixiana® y EFG) y rivaroxabán (Blomensy®, Xarelto® y EFG), se denominan «anticoagulantes orales de acción directa» (ACOD) y se prescriben para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Los cambios de humor, incluido el empeoramiento del estado de ánimo, se asocian a varios de estos medicamentos (ACOD). Los síntomas incluyen ánimo bajo, depresión, ansiedad y cambios de comportamiento (irritabilidad, agitación, confusión, agresividad, hostilidad, paranoia, alucinaciones y euforia). Los cambios de humor varían según la persona y el medicamento.

Recomendaciones

Si bien este posible problema de seguridad se identificó inicialmente con rivaroxabán, también recomiendan notificar los trastornos del estado de ánimo asociados a otros de estos anticoagulantes orales de acción directa (ACOD).

Los pacientes en tratamiento con estos ACOD pueden presentar cambios de humor, con síntomas como ánimo bajo, depresión, ansiedad y cambios de comportamiento (irritabilidad, agitación, confusión, agresividad, hostilidad, paranoia, alucinaciones y euforia). En estos casos se debe comunicar a su profesional sanitario y notificarlo al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) a través de www.notificaRAM.es.

Bibliografía

• • MedSafe. Direct acting oral anticoagulants and potential for patients to experience mood changes (monitoring closed February 2025). Monitoring communication. 2025. Disponible en: https://www.medsafe.govt.nz/safety/Alerts/Direct_acting_oral_anticoagulants_and_mood_changes.asp (consultado 05 de noviembre de 2025).