La vía adaptativa: un acceso más rápido a los medicamentos innovadores

Numerosos científicos, incluidos algunos miembros de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus comités científicos consideran que la vía adaptativa debería ser el enfoque preferido en el futuro próximo para disponer de nuevos medicamentos en el mercado. El concepto de vía adaptativa, progresiva o escalonada implica la manera en que determinados medicamentos potencialmente muy innovadores podrían recibir una rápida autorización para indicaciones muy precisas en grupos de pacientes restringidos, requiriendo ensayos clínicos pequeños, mucho menos costosos, más sencillos y más rápidos que los amplios ensayos clínicos convencionales requeridos habitualmente para la autorización convencional de un nuevo medicamento. Tras la primera autorización de comercialización en estos términos, podrían hacerse adaptaciones progresivas de dicha autorización, para ampliar el acceso a los medicamentos a las poblaciones más amplias de pacientes, basándose en los datos obtenidos de su uso y en estudios adicionales; esto es particularmente importante para pacientes con necesidades médicas no bien cubiertas actualmente. El fundamento de esta nueva vía de desarrollo y autorización de medicamentos, que lleva discutiéndose durante los últimos años, se basa en la cada vez mejor comprensión de las patologías, que ha llevado a la identificación de subgrupos de pacientes que tienden a responder mejor a ciertos medicamentos que otros. Adicionalmente, este nuevo enfoque regulador podría reducir los costes de desarrollo de nuevos medicamentos y hacerlos más eficientes. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició en marzo de 2014 un proyecto piloto sobre vías adaptativas (antes denominadas autorizaciones adaptativas), habiendo recibido hasta principios de diciembre de 2014 un total de 34 solicitudes dentro de este nuevo esquema, cuya primera fase finaliza en febrero de 2015.

Bibliografía

• European Medicines Agency (EMA). Status of the adaptive pathways pilot project: Six medicines selected to go forward in the pilot http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/12/news_detail_002244.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.