Vitamina D y derivados: casos graves de hipercalcemia por sobredosificación en pacientes adultos y en pediatría

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado extremar las precauciones para evitar cuadros de hipercalcemia en pediatría y en pacientes adultos, debidos a sobredosificación de medicamentos con vitamina D, o derivados, y recomienda:

– A los prescriptores:

• Seleccionar la presentación del medicamento adecuada para cada situación, asegurándose de que en la receta quedan anotadas con claridad la dosis por toma y la frecuencia de administración.

• Explicar a los pacientes/padres la pauta de administración y los síntomas derivados de la sobredosis de vitamina D.

– A los farmacéuticos:

• Comprobar la presentación y pauta posológica y revisar con los padres/pacientes dicha pauta para asegurar su correcta comprensión.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de las recomendaciones sobre el uso de los medicamentos con vitamina D, para evitar sobredosificaciones que provoquen cuadros de hipercalcemia. Es bien conocido que los medicamentos que contienen vitamina D pueden producir hipercalcemia; a pesar de ello, siguen notificándose al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H) casos graves debidos a la sobredosificación de medicamentos que contienen una forma de vitamina D como único principio activo.

En particular, los casos notificados se relacionan con sobredosificación de preparados con colecalciferol en niños y calcifediol en adultos. Según los datos disponibles en las notificaciones, estos casos están relacionados con errores que se pueden producir tanto en la prescripción, como en la dispensación o en la administración del medicamento.

Casos de hipercalcemia en pediatría

Se han notificado casos graves de hipercalcemia en recién nacidos y lactantes, asociados a la utilización de colecalciferol. En todos estos casos se habían administrado a los niños dosis diarias muy superiores a las recomendadas para prevenir el déficit de vitamina D. Llama la atención que en algunos casos se utilizaba una presentación para adultos, no autorizada para su uso en pediatría.

La AEMPS recuerda que, para su uso en pediatría, el colecalciferol como monofármaco está comercializado como:

• Gotas orales para administración diaria: Deltius® y Thorens® 10.000 UI/ml (1 gota contiene 200 UI); Vitamina D3 Kern Pharma® 2.000 UI/ml (3 gotas o 0,1 ml contienen 200 UI).
• Ampollas bebibles para administración cada 6-8 semanas según la edad del niño: Videsil® 25.0000 UI solución oral. Su uso debe reservarse para aquellos casos en los que no es posible la administración diaria.

Por otra parte, se dispone de soluciones orales de Deltius® y Thorens® en frascos unidosis de 2,5 ml, que contienen 25.000 UI y no están indicadas para niños; sólo están indicadas para adultos debido a su alta concentración.

Casos de hipercalcemia en adultos

También se han notificado casos graves de hipercalcemia en adultos asociados a la administración de calcifediol (comercializado como Hidroferol®). En todas las ocasiones el paciente había utilizado una pauta de administración con una mayor frecuencia de dosificación que la recomendada en la ficha técnica del producto.

La disponibilidad comercial de diversas presentaciones de calcifediol para adultos (Hidroferol®), que tienen pautas de administración diferentes (diaria, semanal, mensual o única), pueden contribuir a la aparición de estos errores con daño para el paciente. En particular, los errores más frecuentes se han debido a la utilización diaria de presentaciones que deben pautarse solamente una vez al mes.

Como recordatorio, se incluyen a continuación las presentaciones comercializadas de calcifediol (Hidroferol®) para adultos:

• Administración diaria: Hidroferol® gotas orales: 6.000 UI/ml (25 gotas) (240 UI/gota).
• Administración mensual: Hidroferol® 0,266 mg cápsulas y solución oral: 16.000 UI por cápsula o ampolla bebible.
• Administración única: Hidroferol® Choque 3 mg solución oral: 180.000 UI por ampolla bebible.

Recomendaciones

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios las medidas para evitar sobredosificaciones con medicamentos con vitamina D o derivados:

Médicos prescriptores

• Seleccionar la presentación del medicamento adecuada para cada situación (ver información anterior).
• Asegurarse de que en la receta aparecen anotados con claridad tanto la presentación, como la dosis por toma y la frecuencia de administración. Confirmar que se está administrando correctamente el producto en las visitas médicas sucesivas.
• En el caso de recién nacidos y lactantes: explicar con claridad a los padres, tutores o cuidadores, la pauta de administración del medicamento prescrito y asegurarse de que se ha entendido correctamente.
• En el caso de adultos: explicar con claridad a los pacientes la pauta de administración del medicamento prescrito, haciendo especial hincapié en la frecuencia de administración del mismo, asegurándose de que el paciente la comprende.
• Explicar los riesgos derivados de la sobredosis de vitamina D e instruir acerca de los síntomas sugestivos de la toxicidad producida por la vitamina D, esto es, la acumulación de calcio en la sangre (hipercalcemia), que puede causar náuseas y vómitos, debilidad y micción frecuente. Los síntomas pueden evolucionar a dolor en los huesos y problemas renales, como la formación de cálculos de calcio.

Farmacéuticos

• Comprobar que la presentación y la frecuencia de administración son adecuadas para la situación, antes de la dispensación.
• En el momento de la dispensación, revisar con los padres/pacientes que conocen con exactitud la pauta posológica prescrita.
• Recordar los riesgos derivados de la sobredosis de vitamina D e instruir acerca de los síntomas sugestivos de la toxicidad producida por la vitamina D, esto es, la acumulación de calcio en la sangre (hipercalcemia), que puede causar náuseas y vómitos, debilidad y micción frecuente.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Vitamina D: casos graves de hipercalcemia por sobredosificación en pacientes adultos y en pediatría. Nota informativa de seguridad. Refer. MUH (FV), 02/2019, 19 de marzo de 2019. Disponible en la página web: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-2-2019-vitamina-D.htm (consultado 28 de marzo de 2019).