Vismodegib (▼erivedge®): efectos teratógenos y programa de prevención de embarazo

Publicado en Nº394

Nº394

Índice Vismodegib (▼erivedge®): efectos teratógenos y programa de prevención de embarazo IMPORTANTE

JUNIO 2016 Panorama Actual Med. 2016; 40(394)

Vismodegib no puede utilizarse durante el embarazo debido a que puede provocar la muerte embriofetal o malformaciones congénitas graves. En la Unión Europea se ha preparado un Programa de Prevención de Embarazos, dirigido tanto a mujeres como a hombres para evitar estos efectos teratogénicos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha acordado1 con la EMA y con el resto de agencias europeas la preparación de un Programa de Prevención de Embarazos (PPE) para la utilización de vismodegib (▼Erivedge®) y recientemente se ha distribuido una Carta (DHPC en inglés) con el texto acordado informando del citado Plan.

Vismodegib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer basocelular metastásico sintomático o localmente avanzado y no candidatos para cirugía o radioterapia. Mediante esta carta de seguridad (DHPC en inglés) se informa a los profesionales sanitarios de sus posibles efectos teratógenos.

Vismodegib no puede utilizarse durante el embarazo debido a que puede provocar la muerte embriofetal o malformaciones congénitas graves. Para minimizar este riesgo se ha desarrollado un Programa de Prevención de Embarazos (PPE), tanto para mujeres como para hombres, ya que vismodegib también está presente en el semen.

Las principales medidas recogidas en el plan se refieren a la necesidad de realizar a todas las pacientes en edad fértil una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento y mensualmente durante el mismo. Asimismo, las pacientes deben adoptar unas medidas anticonceptivas adecuadas mientras reciban el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis del medicamento. En cuanto a los hombres que estén tomando vismodegib deben utilizar preservativos siempre que vayan a tener relaciones sexuales y continuar en los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.

Cada prescripción de Erivedge® debe limitarse a 28 días, y para continuar el tratamiento se requiere una nueva prescripción. Por último, se informará a los pacientes que no podrán donar sangre durante el tratamiento ni en los 24 meses posteriores.

Recomendaciones a los profesionales sanitarios

asegurarse de que todos los pacientes están completamente informados de los efectos teratogénicos de Erivedge®,
advertir a los pacientes que no deben dar Erivedge a otras personas, y que deben devolver las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento de acuerdo a las normativas locales (por ejemplo, devolviendo las cápsulas a la farmacia)
proporcionar a todos los pacientes, incluyendo hombres y mujeres que no estén en edad fértil, el Folleto de información para el paciente y la tarjeta recordatorio para el paciente que resume las medidas a seguir del PPE.
asegurarse de que todos los pacientes rellenan y firman el Formulario de Verificación de Asesoramiento.

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comunicación para Profesionales Sanitarios. ▼Erivedge® (vismodegib): información importante de seguridad y programa de prevención de embarazos. Abril de 2016. Disponible en la web de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2016/DHPC-ERIVEDGE-2016-05-03.pdf (consultado 02 junio 2016)

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

Recomendaciones a los profesionales sanitarios

Referencias

IMPORTANTE

Artículos relacionados