Vigilar la función hepática y no iniciar nuevos tratamientos con esmya® (ulipristal) como medidas cautelares

Se han establecido medidas provisionales tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya® (ulipristal) mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible. Se recomienda a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos o ciclos de tratamiento con Esmya®. En las pacientes actualmente en tratamiento, se debe monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático; suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal; informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 a los profesionales sanitarios de las medidas provisionales mientras finaliza la evaluación de toda la información existente sobre los graves daños hepáticos asociados al uso de Esmya®.

El principio activo de Esmya® es acetato de ulipristal. Está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. También es el principio activo del medicamento ellaOne®, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de ellaOne® (acetato de ulipristal) y la revisión en curso no afecta a este último medicamento.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya®, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo algunos que condujeron al trasplante hepático en la paciente.

Recomendaciones

Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes. Por todo lo anterior, se recomienda a los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos con Esmya® o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
• En las pacientes actualmente en tratamiento:
• Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.
• Realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
• Interrumpir el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
• Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico.

La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto y las conclusiones finales de la evaluación en marcha.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esmya®: vigilar la función hepática y no iniciar nuevos tratamientos como medidas cautelares. Nota informativa MUH (FV), 2/2018, de 9 de febrero de 2018. Disponible en la página web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/NI-MUH_FV_02-Esmya.htm (consultado 26 febrero 2018).