Riesgo de reacciones alérgicas en pacientes alérgicos a cefalosporinas y otros antibióticos betalactámicos: no usar ciertos lotes de Vancomicina Normon® y Estreptomicina Normon®

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Nº393

Índice Riesgo de reacciones alérgicas en pacientes alérgicos a cefalosporinas y otros antibióticos betalactámicos: no usar ciertos lotes de Vancomicina Normon® y Estreptomicina Normon® IMPORTANTE

MAYO 2016 Panorama Actual Med. 2016; 40(393)

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La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha informado de los hallazgos de trazas de cefalosporinas en ciertos lotes de Estreptomicina Normon® y Vancomicina Normon®. Por este motivo se recomienda, por precaución, evitar su uso en pacientes alérgicos a cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos. Se ofrecen medicamentos alternativos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de que ha tenido conocimiento de un posible riesgo de contaminación cruzada con cefalosporinas, debido a las condiciones en las que ha tenido lugar la fabricación de las unidades presentes en el mercado de los siguientes medicamentos:

Estreptomicina Normon 1g Inyectable, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN:654788; NR:43272),
Estreptomicina Normon 1g Inyectable, 100 viales + 100 ampollas de disolvente (CN:624569; NR: 43272),
Vancomicina Normon 1g EFG 1 vial (CN:850933; NR:62894),
Vancomicina Normon 1g EFG 100 viales (CN: 618686; NR: 62894),
Vancomicina Normon 500mg EFG 1 vial (CN:850941; NR:62895) y
Vancomicina Normon 500mg EFG 100 viales (CN:618694; NR:62895)

De acuerdo a la información disponible, no se puede descartar la presencia de trazas de cefalosporinas en los mismos.

Ante estos hechos y dado que tienen un papel determinante en el tratamiento de ciertas patologías, la AEMPS ha evaluado el impacto que tendría una posible retirada de estos medicamentos y la disponibilidad de los medicamentos que pueden sustituirlos. De acuerdo a los datos disponibles, una retirada de todos los lotes de estos medicamentos, produciría un problema de suministro, que no podría ser cubierto con las alternativas existentes en el mercado y por ello no se va a emitir una orden de retirada.

Recomendaciones

Es necesario, sin embargo, que, antes de la utilización de los medicamentos citados, se tomen las medidas oportunas para evitar su administración a pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos, porque existe un posible riesgo de sensibilidad cruzada.

Se informa asimismo que, para los pacientes alérgicos a cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos que precisen tratamiento con los citados medicamentos, estreptomicina 1g y vancomicina 1g y 500mg inyectables, es posible utilizar los siguientes medicamentos disponibles en el mercado nacional:

Sulfato de Estreptomicina Reig Jofre vial polvo o, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN: 656760; NR: 16129)
Sulfato de Estreptomicina Reig Jofre vial polvo O, 100 viales + 100 ampollas de disolvente (CN: 604660; NR: 16129)
Vancomicina Sala 1 g polvo para solución inyectable EFG, 1 vial (CN: 652804; NR: 67283)
Vancomicina Sala 500 mg polvo para solución inyectable EFG, 1 vial (CN: 652803; NR: 67282)
Vancomicina Pfizer 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial (CN: 677422, NR: 73785)
Vancomicina Pfizer 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG, 100 viales (CN: 605947, NR: 73785)
Vancomicina Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial (CN: 677421; NR: 73784)
Vancomicina Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG, 100 viales (CN: 605946; NR: 73784)
Vancomicina Hospira 1 g polvo para solución inyectable EFG, 1 vial (CN: 764910; NR: 62521)
Vancomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable EFG, 1 vial (CN: 764878; NR: 62520)

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Potencial contaminación cruzada con cefalosporinas de los medicamentos Estreptomicina Normon 1g inyectable, Vancomicina Normon 1g inyectable y Vancomicina Normon 500mg inyectable. Nota informativa ICM (CONT), nº 2/2016, 29 de abril de 2016. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2016/NI_ICM-CONT_02-2016-Estreptomicina.htm (consultado 05 mayo 2016)

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

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Referencias

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