Vacuna frente al virus del papiloma humano (Cervarix®, Gardasil®): Inicio de una revisión europea de aspectos específicos de seguridad

A través de una Nota, la AEMPS ha informado sobre el inicio de la revisión europea de la información disponible sobre el “síndrome de dolor regional complejo” y el “síndrome de taquicardia postural ortostática”, y su posible relación con la administración de las vacunas frente al virus del papiloma humano.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 del inicio del proceso europeo de evaluación de toda la información disponible sobre dos tipos de síndromes que se han relacionado con la utilización de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) (en España, Cervarix® y Gardasil®).

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una revisión de los datos de seguridad de las vacunas Cervarix® y Gardasil®, con objeto de clarificar ciertos aspectos de seguridad en su uso. Esta revisión no tiene como objetivo la evaluación del balance beneficio-riesgo de estas vacunas, el cual se sigue considerando favorable. Actualmente no hay ningún cambio en las recomendaciones de uso de estas vacunas.

En esta revisión, que forma parte de los procedimientos habituales del PRAC para analizar los datos disponibles relacionados con la seguridad de los medicamentos, se analizará toda la información disponible sobre dos síndromes y su posible relación con la administración de estas vacunas: el “síndrome de dolor regional complejo” (en inglés CRPS) y el “síndrome de taquicardia postural ortostática” (en inglés POTS)*

La razón por la que se ha iniciado esta evaluación ha sido la notificación de algunos casos en los que apareció alguno de estos dos síndromes en niñas vacunadas con la vacuna frente al VPH. La notificación de estos síndromes ya se evaluó previamente como parte de las actividades habituales de farmacovigilancia sin poder concluir una relación causal con la vacunación. Hay que tener en cuenta que estos síndromes se pueden presentar también en personas no vacunadas. No obstante, se ha considerado importante actualizar el análisis para aclarar si su frecuencia es mayor a la esperada en personas vacunadas frente al VPH.

El número de casos notificados de POTS y de CRPS en mujeres vacunadas ha sido de 66 y 95 respectivamente en todo el mundo, no obstante estas condiciones clínicas pueden ser difíciles de definir y diagnosticar. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido dos notificaciones de CRPS y una de POTS desde el comienzo de la utilización de estas vacunas.

En todo el mundo se estima que se han vacunado hasta la fecha 72 millones de personas. En España, desde 2007 y hasta julio de 2015 se han liberado alrededor de 5.691.000 dosis de vacunas para su administración. El cáncer de cérvix es la cuarta causa de muerte por cáncer en mujeres, a pesar de la existencia de programas de cribado para el diagnóstico prematuro del mismo.

Una vez se concluya esta revisión, se decidirá si es necesario actualizar la información de la ficha técnica y prospecto para que tanto las mujeres como los profesionales sanitarios dispongan de la información más actualizada.

Recomendaciones

La AEMPS informará sobre las conclusiones de esta revisión.

El inicio de esta revisión no conlleva en el momento actual ningún cambio en las condiciones de autorización de las vacunas frente al VPH y su balance beneficio-riesgo se considera positivo.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Vacuna frente al virus del papiloma humano: inicio de una revisión europea de aspectos específicos de seguridad. Nota informativa MUH (FV), nº 8/2015, 13 de julio de 2015. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/docs/NI-MUH_FV_08-vacuna-papiloma-humano.pdf (consultado 25 agosto 2015).

* CRPS: trastorno de dolor crónico que se cree es el resultado de una alteración en el funcionamiento en el sistema nervioso central o periférico. Las características típicas incluyen cambios dramáticos en el color y la temperatura de la piel en la extremidad o parte del cuerpo afectada, acompañados por un dolor candente severo, sensibilidad de la piel, sudoración e inflamación.

POTS: trastorno que presenta intolerancia ortostática (OI) como su síntoma principal. El síntoma principal de OI es mareo o desmayo. En POTS, la sensación de mareo o desmayo también se acompaña de un rápido aumento del ritmo cardiaco.

 

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.