Uso en neonatos de la nutrición parenteral: se debe proteger de la luz las bolsas y los sistemas de administración para reducir el riesgo de efectos adversos graves

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre el hecho de que la exposición a la luz de nutriciones parenterales que contienen aminoácidos y/o lípidos (en particular, si se les añaden vitaminas o elementos traza) produce la formación de peróxidos y otros productos de degradación que pueden dar lugar a reacciones adversas graves en neonatos prematuros.

Por ello, cuando se vayan a administrar a neonatos o niños menores de dos años de edad, tanto la bolsa como los sistemas de administración deben protegerse de la luz, desde el momento de la preparación hasta que se finalice la administración.

La AEMPS ha informado1 recientemente de una precaución necesaria durante las sesiones de nutrición parenteral (NP) en neonatos o en niños menores de 2 años de edad. La NP está indicada en neonatos cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.

A través de estudios de laboratorio así como de estudios clínicos, se ha comprobado que la exposición a la luz de soluciones de NP que contienen aminoácidos o lípidos, especialmente si contienen vitaminas o elementos traza, produce la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Tanto la luz artificial como la natural, y en especial la fototerapia, contribuyen a la formación de dichos peróxidos. La formación de peróxidos puede producir reacciones adversas en el neonato, que pueden empeorar o comprometer su evolución clínica.

Existen estudios que muestran que dicha degradación puede reducirse o evitarse con la utilización de distintas medidas de protección contra la luz. Un meta-análisis de cuatro ensayos aleatorizados controlados sugiere una disminución de la mortalidad a las 36 semanas de edad gestacional cuando se aplican dichas medidas de protección frente a exposición a la luz de los preparados de NP2.

La relevancia clínica de proteger las bolsas NP de los efectos de la luz es especialmente importante en prematuros, ya que esta población tiene unos requerimientos nutricionales más elevados y velocidades de infusión más lentas.

Se considera que varias condiciones asociadas con la prematuridad son factores de riesgo y se pueden relacionar con el mecanismo por el cual se produce la formación de peróxidos. Los neonatos muy prematuros presentan un alto riesgo de estrés oxidativo, debido a múltiples factores de riesgo, tales como la oxigenoterapia, un sistema inmunitario débil, una respuesta inflamatoria con una reducida protección contra los oxidantes y la fototerapia. Aunque los datos sobre reacciones adversas están relacionados principalmente con neonatos prematuros, como medida de precaución, estos productos también deben protegerse contra la luz cuando se administren en niños menores de 2 años.

Diversas guías de práctica clínica recomiendan proteger de la luz a los preparados para NP. Las guías de nutrición parenteral pediátrica elaboradas por la ESPGHAN y ESPEN3-8 recomiendan proteger tanto la bolsa que contiene la NP como todo el equipo o sistema de administración. En España, la guía de práctica clínica de la SENPE/SEGHNP/SEFH9 sobre nutrición parenteral pediátrica especifica la necesidad de utilizar una sobre-bolsa fotoprotectora e, idealmente, sistemas de administración opacos.

Recomendaciones

La AEMPS, en base a esta información, recomienda y recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de proteger frente a la exposición a la luz los preparados de nutrición parenteral cuando se administren a niños menores de 2 años.

En España, se encuentran comercializados diversos preparados de NP indicados en niños menores de dos años, como se indica en la Tabla 2.

No obstante, estas recomendaciones también deben de aplicarse a los preparados de NP que son elaborados y preparados en los hospitales. La protección frente a la exposición a la luz ha de realizarse desde el momento de su preparación y mantenerse hasta finalizada su administración.

La ficha técnica, prospecto y etiquetado de los productos autorizados para NP en neonatos que contienen aminoácidos y/o lípidos se actualizarán para incluir estas recomendaciones.

La AEMPS ha elaborado un texto para informar a los Profesionales sanitarios a través de su envío por parte del laboratorio titular en forma de DHPC (Dear Healthcare Professional Coimmunication)10.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nutrición parenteral en neonatos: proteger de la luz para reducir el riesgo de efectos adversos graves. Nota Informativa MUH (FV), 14/2019, 31 de julio de 2019. Disponible en la página web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/docs/NI_MUH_FV-14-2019-nutricion-neonatos.pdf (consultado de 2 de septiembre de 2019).
2. Chessex P, Laborie S, Nasef N, Masse B, Lavoie JC. Shielding Parenteral Nutrition From Light Improves Survival Rate in Premature Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017; 41(3): 378-83.
3. Puntis J, Hojsak I, Ksiazyk J; the ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN working group on pediatric parenteral nutrition. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Organisational aspects. Clin Nutr 2018; 37 (6 Pt B): 2392-400.
4. Lapillonne A, Fidler Mis N, Goulet O, et al. and the ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN working group on pediatric parenteral nutrition. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Lipids. Clin Nutr 2018; 37(6 Pt B): 2324-36.
5. Hill S, Ksiazyk J, Prell C, Tabbers M. and the ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN working group on pediatric parenteral nutrition. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Home parenteral nutrition. Clin Nutr 2018; 37(6 Pt B): 2401-8.
6. Hartman C, Shamir R, Simchowitz V, et al. and the ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN working group on pediatric parenteral nutrition. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Complications. Clin Nutr 2018; 37(6 Pt B):2418-29.
7. Domellöf M, Szitanyi P, Simchowitz V, et al. and the ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN working group on pediatric parenteral nutrition. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Iron and trace minerals. Clin Nutr 2018; 37(6): 2354-9.
8. Bronsky J, Campoy C, Braegger C, et al. and the ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN working group on pediatric parenteral nutrition. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Vitamins. Clin Nutr. 2018; 37(6 Pt B): 2366-78.
9. Guía de práctica clínica SENPE/SEGHNP/SEFH sobre nutrición parenteral pediátrica. Pediatric parenteral nutrition: clinical practice guidelines from the Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SENPE), the Spanish Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (SEGHNP) and the Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH); Nutr Hosp 2017; 34(3): 745-58.
10. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Productos de nutrición parenteral: se requiere protección contra la luz para reducir el riesgo de reacciones adversas graves en neonatos prematuros. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios, 2 de septiembre de 2019. Disponible en la web de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2019/DHPC-Aminoplasmal-sep2019.pdf (consultado 2 de octubre de 2019).