ULTRA-LEVURA® (Saccharomyces boulardii): nueva contraindicación de uso en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos

Se han notificado casos de fungemia en pacientes tratados con Saccharomyces boulardii (Ultra-Levura®). Entre dichos casos, se incluían algunos con desenlace fatal en pacientes en estado crítico. Por ello, el producto se contraindica a partir de ahora en pacientes en estado crítico así como en pacientes inmunodeprimidos (ya estaba contraindicado en portadores de un catéter venoso central).

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha obligado a los laboratorios titulares de la comercialización de Ultra-Levura® a comunicar1 la siguiente información directamente a los profesionales sanitarios mediante cartas personalizadas, denominadas Direct Healthcare Professional Communications o DHPC, en la normativa europea.

Se debe recordar que el Saccharomyces boulardii es un sustitutivo de la flora intestinal disponible en forma liofilizada, obtenido de un cultivo de una cepa de levadura. Está indicado para el tratamiento sintomático adyuvante de la diarrea aguda inespecífica, adicionalmente a la rehidratación y/o medidas dietéticas, y de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos. En algunos países también se encuentra autorizado para el tratamiento de la recurrencia de la diarrea por Clostridium difficile, como adyuvante a vancomicina y metronidazol.

La existencia del riesgo de fungemia en pacientes portadores de un catéter venoso central ya es conocida. Recientemente se han notificado casos con frecuencia rara, de cuadros de este tipo en pacientes hospitalizados en estado crítico o inmunodeprimidos (también sin ser portadores de catéter venoso central), cuyo resultado más frecuente ha sido la pirexia.

En la mayoría de los casos de fungemia, la resolución de la infección fue satisfactoria tras el cese del tratamiento con S. boulardii, la administración de tratamientos antifúngicos y la extracción del catéter cuando ha sido necesario. Sin embargo, el desenlace fue mortal para algunos de los pacientes que se encontraban en estado crítico.

Recomendaciones

Por todo lo anterior, el producto se contraindica a partir de ahora en pacientes en estado crítico así como en pacientes inmunodeprimidos (ya estaba contraindicado en portadores de un catéter venoso central).

• Los pacientes que se encuentren en las proximidades de aquellos otros que estén siendo tratados con S. boulardii también pueden quedar expuestos al riesgo de contaminación por los microorganismos del medicamento. Por consiguiente, deberá prestarse especial atención durante la manipulación del producto en presencia de pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos, o bien ante portadores de un catéter venoso central o periférico que no estén en tratamiento con S. boulardii.
• Para evitar cualquier contaminación a través de las manos o de la propagación de los microorganismos por vía aérea, los sobres o las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de los pacientes. Los profesionales sanitarios deberán llevar guantes durante la manipulación de los probióticos y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ultra-Levura (Saccharomyces boulardii): nueva contraindicación de uso en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios. Diciembre 2017. Disponible en la página web de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2017/2017-12-12-Ultra-Levura.pdf (consultado 31 enero 2018).