▼Truberzi® (eluxadolina): riesgo de pancreatitis y espasmo del esfínter de Oddi

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado la carta remitida por el laboratorio titular de ▼Truberzi® mediante la que se recuerda a los profesionales algunas de las contraindicaciones de eluxadolina relacionadas con alteraciones pancreáticas.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha revisado y aprobado la carta1 dirigida por el laboratorio titular del medicamento ▼Truberzi®.

El medicamento eluxadolina (▼Truberzi®) está autorizado para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea en adultos. Se han notificado casos de pancreatitis, en ocasiones con desenlace mortal, y espasmo del esfínter de Oddi en pacientes tratados con eluxadolina. La mayoría de los casos de pancreatitis se presentaron en pacientes sin vesícula biliar y durante la semana posterior al inicio del tratamiento.

Mediante esta carta1 se recuerdan algunas de las contraindicaciones de eluxadolina (▼Truberzi®) como: pacientes sin vesícula biliar, pacientes con antecedentes de pancreatitis o enfermedades estructurales del páncreas, conocidas o ante la sospecha de su existencia, incluida obstrucción del conducto pancreático, pacientes con obstrucción del conducto biliar, o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi, conocidas o ante la sospecha de su existencia, y abuso de alcohol.

Recomendaciones para minimizar los riesgos

Se recuerda que entre las contraindicaciones de eluxadolina (▼Truberzi®) se encuentran las siguientes:

• Abuso de alcohol.
• Obstrucción del árbol biliar y/o del conducto pancreático (por ejemplo, cálculos biliares, tumor o divertículo duodenal periampular) o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi, conocidas o ante la sospecha de su existencia.
• Pacientes sin vesícula biliar (por ejemplo, por colecistectomía o agenesia).
• Antecedentes de pancreatitis o enfermedades estructurales del páncreas, conocidas o ante la sospecha de su existencia, incluida obstrucción del conducto pancreático.

Asimismo, los médicos deberán:

• Confirmar los antecedentes clínicos del paciente antes de prescribir eluxadolina (▼Truberzi®).
• Informar a los pacientes sobre los síntomas indicativos de pancreatitis y espasmo del esfínter de Oddi y recomendarles que suspendan el tratamiento y busquen atención médica en caso de experimentarlos.
• Indicar a los pacientes que eviten el consumo de alcohol.
• Monitorizar a los pacientes para detectar la aparición de dolor abdominal o su agravamiento.
• Suspender el tratamiento con eluxadolina (▼Truberzi®) si aparecen síntomas de pancreatitis.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. ▼Truberzi (eluxadolina): riesgo de pancreatitis y espasmo del esfínter de Oddi. Medidas temporales hasta que finalice la revisión en curso. Carta de seguridad para Profesionales sanitarios, Marzo de 2018. Disponible en la web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2018/Truberzi-2018-03-22.pdf (consultado 10 mayo 2018).