Tolcapona (Tasmar®): nuevas recomendaciones de uso para minimizar el riesgo hepático y síndrome neuroléptico maligno

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado materiales informativos para los pacientes de Parkinson en tratamiento con tolcapona (Tasmar®) para reducir el riesgo de lesiones hepáticas y de cuadros de síndrome neuroléptico maligno.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomendado1 un nuevo material informativo para entregar a los pacientes de Parkinson en tratamiento con tolcapona (Tasmar®) para minimizar los riesgos conocidos asociados al tratamiento: lesión hepática aguda, que puede ser grave en algunos casos, y episodios de síndrome neuroléptico maligno. Se autorizó en 1997 y en estos años transcurridos ha tenido varias medidas reguladoras por el riesgo hepático.

Lesión hepática: recomendaciones

El medicamento tolcapona (Tasmar®) puede provocar en raras ocasiones lesiones hepáticas, potencialmente mortales. Por este motivo, sólo se deberá tratar con tolcapona si la enfermedad de Parkinson no está adecuadamente controlada con medicamentos de menor riesgo. Por otra parte, el médico interrumpirá la administración de tolcapona si no ha mejorado lo suficiente al cabo de 3 semanas como para justificar el riesgo de continuar el tratamiento. La lesión hepática se ha producido con máxima frecuencia después de 1 mes y antes de los 6 meses tras haber iniciado el tratamiento. Igualmente, también son posibles lesiones anteriores o posteriores. Por lo tanto, se deben adoptar las siguientes precauciones:

• Antes de iniciar el tratamiento: para reducir el riesgo de lesión hepática, no deberá utilizar tolcapona (Tasmar®) si (a) sufre una enfermedad hepática o (b) los análisis de sangre efectuados antes de comenzar el tratamiento han mostrado resultados anormales (prueba de ALT / y AST).
• Durante el tratamiento: se llevarán a cabo análisis de sangre cada 2 semanas durante el primer año de tratamiento, cada 4 semanas en los 6 meses siguientes y cada 8 semanas a partir de entonces. Si se aumenta la dosis, los controles deberán realizarse con las frecuencias descritas para el inicio de tratamiento. El tratamiento se suspenderá en caso de resultados anormales de las pruebas hepáticas.

El paciente deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos:

• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal (sobre todo, localizado alrededor del hígado en la zona superior derecha)
• Pérdida de apetito
• Debilidad
• Fiebre
• Oscurecimiento de la orina
• Ictericia (coloración amarilla del blanco de los ojos)
• Cansancio

Estos efectos pueden estar causados por una lesión hepática y, en consecuencia, se deben investigar lo antes posible. Si tolcapona (Tasmar®) no produce una mejoría de su enfermedad de Parkinson después de tres semanas, se interrumpirá su uso.

Se ha diseñado una tarjeta diario2 que se entregará al paciente para ayudarle a organizar la realización de las pruebas y mantener un registro de los resultados. Cada vez que acuda a consulta con su enfermera o médico, deberá llevar el diario para que ellos puedan anotar los resultados de la última prueba y lo firmen. Asimismo, puede usarse para registrar la fecha y hora de la próxima cita. Recordar que durante el primer año de tratamiento con tolcapona (Tasmar®) se deberá hacer un análisis de sangre cada dos semanas para descartar cualquier efecto sobre el hígado.

Si se tiene cualquier duda sobre el tratamiento o el uso de este diario, consultarlo con su enfermera especializada, médico o farmacéutico.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM): recomendaciones

El SNM puede producirse durante el tratamiento con tolcapona (Tasmar®) o en los días siguientes a la interrupción del medicamento. Este síndrome presenta síntomas relacionados con los músculos tales como rigidez muscular intensa, movimientos espasmódicos de los músculos de brazos o piernas y dolores musculares. La lesión muscular puede provocar, en ocasiones, la aparición de orina oscura. Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.

• Antes de iniciar el tratamiento: para reducir el riesgo de SNM no utilizar tolcapona (Tasmar®) si se sufre de disquinesia (movimientos involuntarios anormales) intensa o una enfermedad anterior que pueda haber sido SNM y/o alguna lesión muscular no traumática (rabdomiólisis no traumática) o una forma especial de fiebre (hipertermia maligna). Informar a su médico de todos los medicamentos de prescripción y venta libre que utilice, porque el riesgo de SNM puede aumentar si toma determinados medicamentos concretos.
• Durante el tratamiento: si se desarrollan síntomas que en opinión del paciente pudieran ser del SNM según se ha descrito más arriba, comunicarlo de inmediato a su médico o farmacéutico. No suspender la administración de tolcapona (Tasmar®) ni de ningún otro medicamento contra el Parkinson sin informar a su médico, dado que esto puede aumentar el riesgo de SNM.

Recomendaciones estrictas

Durante el primer año de tratamiento con tolcapona (Tasmar®)deberá hacerse un análisis de sangre cada dos semanas para descartar cualquier efecto sobre el hígado. Se ha diseñado una tarjeta diario2 que se entregará al paciente para ayudarle a organizar la realización de las pruebas y mantener un registro de los resultados. Cada vez que acuda a consulta con su enfermera o médico, deberá llevar el diario para que ellos puedan anotar los resultados de la última prueba y lo firmen. Asimismo, puede usarse para registrar la fecha y hora de la próxima cita. Recordar que durante el primer año de tratamiento con tolcapona (Tasmar®) se deberá hacer un análisis de sangre cada dos semanas para descartar cualquier efecto sobre el hígado.

Si se tiene cualquier duda sobre el tratamiento o el uso de este diario, consultarlo con su enfermera especializada, médico o farmacéutico.

Referencias:

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Tasmar® (Tolcapona). Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad). Boletín Mensual de la AEMPS, enero 2018, páginas 9. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/enero/docs/boletin-mensual-MUH_enero-2018.pdf (consultado 10 mayo 2018).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Tasmar® (tolcapona). Información importante para el paciente. Diciembre 2017. Disponible en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/cima/DocsPub/16/887 (consultado 10 mayo 2018).