Tapentadol (Palexia®, Yantil®): riesgo de convulsiones y de síndrome serotoninérgico cuando se administra con otros medicamentos

La Agencia Británica de Medicamentos (MHRA) ha informado que el tapentadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, por ejemplo, antidepresivos y antipsicóticos. También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando el tapentadol se usa en combinación con antidepresivos serotoninérgicos.

La agencia de medicamentos del Reino Unido –Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)– ha informado1 del riesgo de convulsiones con tapentadol cuando se combina con otros medicamentos.*

Tapentadol (Palexia®, Yantil®) es un analgésico opioide, autorizado para el alivio del dolor agudo moderado a severo, que solo se puede controlar adecuadamente con analgésicos opioides, en adultos y niños de 2 años de edad y mayores. El tapentadol también está indicado en adultos solo para el tratamiento del dolor crónico severo, que se puede tratar adecuadamente solo con analgésicos opioides. Antes de utilizarlo, se debe consultar la ficha técnica del medicamento para conocer las restricciones en niños, incluida una duración máxima de uso de 3 días.

Riesgo de convulsiones

El riesgo de convulsiones como reacción adversa es reconocido para todos los medicamentos opioides. Sin embargo, una revisión reciente de los datos de seguridad para el tapentadol (Palexia®, Yantil®) en la UE, identificó la necesidad de reforzar las advertencias sobre el riesgo de convulsiones. Esta información ya está incorporada en las fichas técnicas españolas.

Aproximadamente la mitad de las notificaciones espontáneas que describen convulsiones reflejaron la administración conjunta de tapentadol con, al menos, otro fármaco conocido por reducir el umbral de convulsiones. Estos medicamentos incluyen los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos.

El tapentadol (Palexia®, Yantil®) debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia debido al aumento del riesgo de convulsiones. En sus fichas técnicas se han incorporado advertencias más estrictas sobre el riesgo de convulsiones, así como en los prospectos dirigidos al paciente.

Síndrome serotoninérgico

También se han recibido notificaciones de casos de síndrome serotoninérgico, identificados cuando el tapentadol se administra de forma conjunta con antidepresivos, como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos.

El síndrome serotoninérgico es probable cuando se observa uno de los siguientes signos:

• Mioclono (sacudida repentina e involuntaria de un músculo o grupo de músculos) espontáneo.
• Mioclono inducible u ocular con agitación o diaforesis (sudoración).
• Temblor e hiperreflexia.
• Hipertonía y temperatura corporal superior a 38 °C y clonus ocular inducible.

La retirada de la medicación serotoninérgica junto con el cuidado sintomático de apoyo, generalmente produce una mejoría rápida. El tratamiento depende de la naturaleza e intensidad de los síntomas. El uso continuado de tapentadol (Palexia®, Yantil®) debe evaluarse de forma continua. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir con el cese abrupto del tratamiento.

Se debe consultar la ficha técnica de estos medicamentos con tapentadol (Palexia®, Yantil®) para obtener detalles de otras interacciones, incluida la advertencia de no utilizar los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO) con tapentadol debido a la posibilidad de una crisis hipertensiva.

Recomendaciones

Los profesionales sanitarios deben tener en cuenta las siguientes consideraciones y consejos:

• El tapentadol puede provocar convulsiones como con todos los medicamentos opioides.
• El tapentadol debe prescribirse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia.
• El tapentadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, por ejemplo, antidepresivos como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos.
• Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se usa tapentadol en combinación con antidepresivos serotoninérgicos (ver los síntomas de presentación típicos en párrafos anteriores).
• La retirada de los medicamentos serotoninérgicos, junto con la atención médica sintomática de apoyo, generalmente produce una rápida mejoría en el síndrome serotoninérgico.
• Notificar espontáneamente por tarjeta amarilla de forma electrónica por la página web www.notificaRAM.es, las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, incluidas las resultantes de interacciones entre medicamentos.

Esta información ya está incorporada en las fichas técnicas para profesionales sanitarios y en los prospectos dirigidos al paciente, de los medicamentos con tapentadol (Palexia®, Yantil®) en España.

REFERENCIAS

1. MHRA. Tapentadol (Palexia®): risk of seizures and reports of serotonin syndrome when co-administered with other medicines. Alert and Recalls. Enero 2019. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/tapentadol-palexia-risk-of-seizures-and-reports-of-serotonin-syndrome-when-co-administered-with-other-medicines (consultado 14 de febrero de 2019).