Farmacovigilancia

Solución tópica de ácido acetilsalicílico en cloroformo en neuralgia posherpética: riesgo de hepatotoxicidad mortal

Publicado en Nº418 Nº418
Mariano Madurga Sanz mmadurgasanz@gmail.com

La agencia reguladora de medicamentos de Nueva Zelanda, MedSafe, ha informado del riesgo potencial hepático del uso del ácido acetil-salicílico en solución tópica con cloroformo para tratamiento de la neuralgia posherpética. Teniendo en cuenta la falta de evidencia científica y del daño potencial de este uso tópico, se recomienda a los prescriptores la utilización de otras alternativas.

La agencia de medicamentos de Nueva Zelanda ha informado1 del riesgo hepático grave que supone un tratamiento clásico de la neuralgia posherpética: una fórmula magistral de ácido acetil-salicílico para administración tópica con cloroformo, como uno de los diferentes vehículos utilizados, cloroformo, o éter o vaselina.

La agencia de medicamentos Medsafe ha anunciado que su centro de farmacovigilancia, el “Centre for Adverse Reactions Monitoring”, CARM, recibió una notificación mortal de una mujer que desarrolló una hepatotoxicidad, que los médicos tratantes sospechaban que estaba relacionada con la aplicación tópica de ácido acetil-salicílico (aspirine) en cloroformo. Esta preparación oficinal de ácido acetil-salicílico en cloroformo se preparó por farmacéuticos y técnicos de farmacia, con 5 gramos disueltos en 15 ml de cloroformo. Se utiliza en el tratamiento de la neuralgia post-herpética. Un estudio2 realizado en 1993 encontró que el cloroformo no mejoró la eficacia de la preparación tópica del ácido acetil-salicílico, pero mejoró su solubilidad. No hay evidencia convincente en la literatura científica que indique que el ácido acetil-salicílico disuelto en cloroformo sea efectivo para la neuralgia posherpética.

El cloroformo está clasificado por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, por sus siglas en inglés) como carcinogénico del grupo 2B, siendo posiblemente cancerígeno para los humanos. La exposición significativa al cloroformo se ha asociado con hepatotoxicidad en humanos. Este es un riesgo potencial para los pacientes que se aplican ácido acetil-salicílico disuelto en cloroformo varias veces al día durante largos períodos de tiempo. Se absorbe fácilmente en el cuerpo después de la inhalación y la exposición oral o dérmica.

Debido a la falta de pruebas de eficacia y al riesgo significativo de daño, el balance beneficio-riesgo del ácido acetil-salicílico tópico en cloroformo es desfavorable y los prescriptores deben usar medicamentos alternativos para sus pacientes3.

Referencias

  1. Medsafe. Safey Information. Aspirin in Chloroform. More Harm than Help? 1 March 2018. Disponible en la web de Medsafe: http://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/March2018/aspirin-chloroform.htm (consultado 29 de octubre de 2018).
  2. King RB. Topical aspirin in chloroform and the relief of pain due to herpes zoster and postherpetic neuralgia. Arch Neurol 1993;10: 1046-53
  3. Neira F, Ortega JL. La neuralgia postherpética. ¿Un problema sin resolver. Rev Soc Esp Dolor 1998; 5: 128-43. Disponible en la web: http://revista.sedolor.es/pdf/1998_02_06.pdf (consultado 29 de octubre de 2018).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.
¿QUÉ NOTIFICAR? Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido ()* a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR? No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. MÉTODO ELECTRÓNICO: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS? Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS? En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

1 * (▼): medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización y los fármacos que requieren alguna nueva medida de minimización de riesgos) de los que se recomienda la notificación de TODAS las sospechas de reacciones adversas que identifiquen los ciudadanos y los profesionales sanitarios.

Artículos relacionados