Nº418
La agencia reguladora de medicamentos de Nueva Zelanda, MedSafe, ha informado del riesgo potencial hepático del uso del ácido acetil-salicílico en solución tópica con cloroformo para tratamiento de la neuralgia posherpética. Teniendo en cuenta la falta de evidencia científica y del daño potencial de este uso tópico, se recomienda a los prescriptores la utilización de otras alternativas.
La agencia de medicamentos de Nueva Zelanda ha informado1 del riesgo hepático grave que supone un tratamiento clásico de la neuralgia posherpética: una fórmula magistral de ácido acetil-salicílico para administración tópica con cloroformo, como uno de los diferentes vehículos utilizados, cloroformo, o éter o vaselina.
La agencia de medicamentos Medsafe ha anunciado que su centro de farmacovigilancia, el “Centre for Adverse Reactions Monitoring”, CARM, recibió una notificación mortal de una mujer que desarrolló una hepatotoxicidad, que los médicos tratantes sospechaban que estaba relacionada con la aplicación tópica de ácido acetil-salicílico (aspirine) en cloroformo. Esta preparación oficinal de ácido acetil-salicílico en cloroformo se preparó por farmacéuticos y técnicos de farmacia, con 5 gramos disueltos en 15 ml de cloroformo. Se utiliza en el tratamiento de la neuralgia post-herpética. Un estudio2 realizado en 1993 encontró que el cloroformo no mejoró la eficacia de la preparación tópica del ácido acetil-salicílico, pero mejoró su solubilidad. No hay evidencia convincente en la literatura científica que indique que el ácido acetil-salicílico disuelto en cloroformo sea efectivo para la neuralgia posherpética.
El cloroformo está clasificado por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, por sus siglas en inglés) como carcinogénico del grupo 2B, siendo posiblemente cancerígeno para los humanos. La exposición significativa al cloroformo se ha asociado con hepatotoxicidad en humanos. Este es un riesgo potencial para los pacientes que se aplican ácido acetil-salicílico disuelto en cloroformo varias veces al día durante largos períodos de tiempo. Se absorbe fácilmente en el cuerpo después de la inhalación y la exposición oral o dérmica.
Debido a la falta de pruebas de eficacia y al riesgo significativo de daño, el balance beneficio-riesgo del ácido acetil-salicílico tópico en cloroformo es desfavorable y los prescriptores deben usar medicamentos alternativos para sus pacientes3.
IMPORTANTEEl Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países. |
| ¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS? En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto. |
1 * (▼): medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización y los fármacos que requieren alguna nueva medida de minimización de riesgos) de los que se recomienda la notificación de TODAS las sospechas de reacciones adversas que identifiquen los ciudadanos y los profesionales sanitarios.