Risperidona/Paliperidona: riesgo de síndrome de iris flácido intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado la información remitida por los laboratorios titulares de los medicamentos risperidona y paliperidona para comunicar a los profesionales sanitarios un nuevo riesgo de seguridad identificado. En personas que toman medicamentos que contienen risperidona (Risperdal^®, Risperdal^® Consta y genéricos de risperidona), paliperidona (Invega^®) o palmitato de paliperidona (Xeplion^®) existe el riesgo de desarrollar síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante y después de la cirugía de cataratas. Todo paciente en tratamiento con estos medicamentos debe informar a su oftalmólogo de la utilización de estos medicamentos, en el caso de planear una cirugía de cataratas.

La AEMPS ha propuesto informar a los profesionales sanitarios mediante cartas personalizadas remitidas por los laboratorios farmacéuticos con el texto¹ revisado, y uniforme para todos estos medicamentos, explicando el riesgo detectado. Todos los textos de estas cartas o DHPC (del inglés, Dear Healthcare Professional Comunications) han sido revisados por la AEMPS antes de su envío, en cuyo sobre se indica que esta circunstancia.

• En esta carta se informa a los profesionales sanitarios acerca de:
• En personas que toman medicamentos que contienen risperidona (Risperdal^®, Risperdal^® Consta y genéricos de risperidona), paliperidona (Invega^®) o palmitato de paliperidona (Xeplion^®) existe el riesgo de desarrollar síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante y después de la cirugía de cataratas.
• Dado que el IFIS se asocia con un aumento de complicaciones en la cirugía de cataratas, al realizar la historia clínica del paciente se deberá dejar constancia del uso actual o previo de los medicamentos anteriormente mencionados.
• Se aconseja a los cirujanos y oftalmólogos que realicen la intervención con especial precaución en este tipo de pacientes. Si existe la sospecha de que puede llegar a desarrollarse un IFIS, puede ser preciso adoptar las medidas necesarias para evitar el prolapso del iris durante la cirugía de cataratas.

Durante una supervisión rutinaria de farmacovigilancia, se detectó un aumento de la frecuencia de notificación de casos de IFIS con el uso de risperidona. No se han recibido notificaciones en relación a paliperidona, sin embargo y dado que se trata de un metabolito activo de risperidona, la información y recomendación contenidas en esta comunicación también aplican a paliperidona.

No se ha establecido el posible beneficio de interrumpir el tratamiento con risperidona o paliperidona antes de someterse a cirugía de cataratas frente al riesgo de IFIS y se debe sopesar frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico.

Referencias

1. Janssen. Riesgo de síndrome de iris flácido intraoperatorio relacionado con el tratamiento con risperidona o paliperidona en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios, 11 de septiembre de 2013. Texto revisado por la AEMPS. Disponible en la página web de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2013/REV_AEMPS_DHCP_risperidone_paliperidone11sept2013.pdf (consultado 04 diciembre 2013).