Farmacovigilancia

Riesgo de reacciones dérmicas graves con preparados tópicos que contienen mentol: agencia de canadá advierte del riesgo

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Mariano Madurga Sanz mmadurgasanz@gmail.com

La Agencia de Canadá (Health Canada) advierte del riesgo de reacciones graves, pero infrecuentes, como dolor, hinchazón o formación de ampollas al utilizar productos con mentol. Si se presentan, se recomienda suspender su utilización, y acudir a atención médica.

La agencia reguladora de Canadá, Health Canada, ha informado3 en febrero de 2017, que ha realizado una revisión de los casos recibidos y de la información existente, y estableció un vínculo entre el uso de cremas tópicas (en la piel) que contienen mentol y el riesgo de sufrir quemaduras cutáneas, raras pero graves1.

El mentol es un terpeno que se extrae de las plantas de Menta arvensis y Menta piperita. También se puede obtener a través de síntesis química por hidrogenación del timol. El mentol se utiliza en multitud de preparados tópicos, así como en dentífricos, descongestionantes y productos alimenticios (caramelos, chicles, entre otros). Tiene propiedad antiséptica, analgésica, antiinflamatoria y antipruriginosa (anti-picazón).

El mecanismo de acción del mentol se basa en la actuación sobre los receptores TRPM8 (Transient receptor potential cation cannel subfamily melastatin member 8) o receptores del frío. Estos receptores forman parte de una gran familia de proteínas que tiene función como canales iónicos, los cuales cuando se activan pueden dejar entrar a la célula iones Ca+2 o Na+. Todo ello se traduce en la despolarización de la membrana celular y la generación de un potencial de acción, responsable de la respuesta producida por el mentol2.

Ya en 2013, Health Canada realizó una primera revisión con el fin de evaluar el riesgo de quemaduras, poco frecuentes, pero graves, en preparados que contienen mentol, salicilato de metilo o capsaicina, en la cual solicitó información adicional de seguridad a los fabricantes de productos de alguna de estas sustancias.

En la actual revisión realizada por la misma agencia se ha establecido una relación entre el uso de cremas con mentol y quemaduras en la piel poco frecuentes, pero no se logra asociar la misma conclusión a salicilato de metilo y capsaicina utilizados individualmente. La Agencia de Canadá ha recibido informes sobre 29 casos de quemaduras graves asociadas al uso de productos que utilizan el mentol, salicilato de metilo o capsaicina, de los cuales 7 contenían solo mentol y 19 que incluían mentol y salicilato de metilo en conjunto. El gobierno de Canadá ha tomado la decisión de actualizar la norma de etiquetado en estos productos para informar a la población sobre el posible riesgo potencial al que están expuestos1.

Recomendaciones

Deben leerse con detalle los prospectos de estos medicamentos antes de empezar a utilizarlos. Si al utilizar preparados con mentol sufre reacciones adversas como dolor, hinchazón o formación de ampollas se recomienda suspender su uso, acudir al médico y notificarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia. En España, los medicamentos que existen con mentol se describen en la tabla 2.

Tabla 2. Medicamentos con mentol en España

Medicamentos

Composición

MENTOBOX POMADA

ALCANFOR, ESENCIA CEDRO, TIMOL, SALICILATO METILO, CINEOL, MENTOL, TREMENTINA DE VENECIA

RADIO SALIL ANTIINFLAMATORIO CREMA

SALICILICO ACIDO, SALICILATO METILO, NICOTINATO METILO, MENTOL, ALCANFOR

RADIO SALIL SPRAY SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA

SALICILATO DIETILAMINA, MENTOL, ALCANFOR

REFLEX GEL

SALICILATO METILO, MENTOL, ESENCIA TREMENTINA, ALCANFOR

REFLEX SPRAY SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA

ESENCIA TREMENTINA, ALCANFOR, MENTOL, SALICILATO METILO

RUSCUS LLORENS POMADA

ZINC OXIDO, LEVOMENTOL, RUSCOGENINA, CINCOCAINA HIDROCLORURO, PREDNISOLONA

TERMOSAN PASTA CUTANEA

CAPSICUM OLEORRESINA, MENTOL, SALICILATO METILO, ALCANFOR, SALICILICO ACIDO, ESENCIA TREMENTINA, LAVANDA, ESENCIA TOMILLO, ESENCIA EUCALIPTO

VAPORUB POMADA

TIMOL, ESENCIA EUCALIPTO, ESENCIA TREMENTINA, MENTOL, ALCANFOR

VASELINA MENTOLADA ORRAVAN 20 mg/g POMADA

MENTOL

Referencias

  1. Health Canada. Recalls and alerts. Health Canada safety review finds risk of serious skin burns with over-the-conter topical pain relievers containing menthol. [Fecha de consulta: 10 marzo de 2017]. http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62178a-eng.php.
  2. Eccles, R. Menthol and related cooling compounds. J Pharm Pharmacol. 1994; 46(8): 618-30.

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente, – las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

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