Riesgo de rabdomiolisis y síndrome neuroléptico maligno con donepezilo (Aricept®, Donebrain®, Lixben®, Yasnal®, y EFG)

La agencia canadiense, Health Canada, una vez realizada una revisión ha informado a los profesionales sanitarios y ciudadanos del riesgo de presentar un cuadro de rabdomiólisis y/o un síndrome neuroléptico maligno (SNM) durante el tratamiento con donepezilo.

Recientemente la agencia canadiense, Health Canada, ha llevado a cabo una revisión de seguridad de donepezilo y ha publicado su conclusión y recomendaciones.

La revisión evaluó la información disponible sobre el riesgo potencial de rabdomiólisis (necrolisis muscular) y/o de síndrome neuroléptico maligno (SNM), una alteración neurológica potencialmente mortal asociada al uso de donepezilo.

Donepezilo se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Donepezilo está comercializado en Canadá bajo los nombres comerciales Aricept® desde 1997 y Aricept® Rapidly Disintegrating tabletas, desde 2006. En Canadá, en noviembre de 2014, otros 16 laboratorios farmacéuticos tenían también autorizaciones para comercializar medicamentos genéricos con donepezilo*.

La rabdomiólisis es una condición que resulta en una desintegración del tejido muscular, o necrolisis muscular. Los síntomas clínicos típicos incluyen dolor muscular, fiebre, debilidad, náuseas y orina oscura. La rabdomiólisis puede originar anormalidades en el ritmo cardiaco e insuficiencia renal que puedan poner en peligro la vida del paciente. La rabdomiólisis puede estar inducida por medicamentos, pero también puede manifestarse debido a productos químicos que causan daño muscular, físico esfuerzo excesivo u otras causas.

El SNM es una situación infrecuente que puede ser amenazante para la vida del paciente, con cambios en los sistemas cardiovascular, nervioso y muscular. Los síntomas del SNM incluyen fiebre, cambios mentales, agitación, delirio y rigidez muscular que puede potencialmente conducir a rabdomiólisis. El SNM se asocia más con el uso de antipsicóticos y fármacos que incrementan la dopamina.

La información para prescribir (equivalente a la ficha técnica o resumen de las características del producto) de los medicamentos con donepezilo se ha actualizado para incluir los posibles riesgos de rabdomiólisis y SNM.

Recomendaciones

Es importante para los profesionales sanitarios y para los pacientes que sean conscientes de la posibilidad de estas reacciones graves raras o infrecuentes, y acerca de los pasos a seguir para la detección temprana de cuadros de rabdomiólisis y/o de SNM (síndrome neuroléptico maligno).

Referencias:

1. Health Canada. Summary Safety Review - ARICEPT (donepezil) - Risk of Rhabdomyolysis and Neuroleptic Malignant Syndrome. 21 enero 2015. Disponible en la página web de Health Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/aricept-eng.php (consultado 09 julio 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.