Riesgo de exposición accidental en personas no usuarios de los parches transdérmicos de fentanilo

Debido a que se siguen notificando casos de exposición accidental a fentanilo en personas que no están en tratamiento con estos parches, especialmente en niños, se debe advertir a los pacientes y cuidadores que si se transfiere accidentalmente un parche a otra persona, éste debe serle retirado inmediatamente; asimismo, debe elegirse cuidadosamente el lugar de aplicación y comprobar la correcta adhesión del parche, así como el lugar de almacenamiento de los parches (tanto los ya utilizados como los que no lo están). Los parches, una vez usados, deben ser doblados de manera que el lado adhesivo se adhiera a sí mismo y que deben ser desechados de manera segura.

Recientemente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado¹ de recomendaciones y advertencias decididas en la Unión Europea respecto a las precauciones durante la retirada de los parches transdérmicos con fentanilo.

Fentanilo transdérmico (parches) se comercializa en España bajo diferentes nombres comerciales para el tratamiento del dolor crónico intenso que necesita ser controlado con opioides.

En la información de las ficha técnicas y los prospectos de estos medicamentos se incluyen recomendaciones concretas y precauciones que se deben adoptar respecto a su lugar y forma de aplicación, así como sobre el almacenamiento y eliminación de los parches, tanto los ya utilizados como los que aún no se han usado (las fichas técnicas y los prospectos disponibles en la web de la AEMPS: www.aemps.gob.es).

Aunque no constituye un nuevo problema de seguridad, no obstante, se siguen notificando casos de exposición accidental a fentanilo en personas que no están en tratamiento con estos parches, especialmente en niños. Revisada la información procedente de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en Europa y a nivel mundial, se constata que se producen casos de exposición accidental a fentanilo por transferencia del parche de la persona que los utiliza a otra al estar en contacto directo y también por ingestión o aplicación accidental por niños. Se han notificado algunos casos graves, incluyendo alguno con desenlace mortal en niños.

La existencia de estos casos indica la necesidad de reforzar la información a los pacientes sobre la adecuada aplicación y almacenamiento de los parches, así como la correcta eliminación de los ya utilizados.

Por estos motivos, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha realizado una revisión de este problema, concluyendo que es necesario reforzar la información en la ficha técnica y en el prospecto sobre la correcta colocación, manipulación y eliminación de los parches, y recordar a los profesionales sanitarios la importancia de informar adecuadamente a los pacientes, familiares y cuidadores sobre estos aspectos. Adicionalmente, se ha requerido a los laboratorios titulares de la autorización de estos medicamentos que introduzcan modificaciones en el aspecto del parche para mejorar su visibilidad.

Recomendaciones a los profesionales sanitarios

En consecuencia, la AEMPS, con objeto de evitar potenciales daños que puedan llegar a suponer una amenaza para la vida por la exposición accidental a fentanilo, ya sea por transferencia del parche de una persona a otra, o por uso accidental del mismo (especialmente en niños), hace las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

• Insistir a los pacientes y cuidadores en la lectura detenida de las instrucciones del prospecto respecto a la aplicación, almacenamiento y eliminación de los parches.
• Advertir de que si se transfiere accidentalmente un parche a otra persona, dicho parche deberá serle retirado inmediatamente.
• Para evitar la ingestión accidental, particularmente por los niños, instar a los pacientes a elegir cuidadosamente el lugar de aplicación del parche y a comprobar la correcta adhesión del mismo, así como el lugar de almacenamiento de los parches (tanto de los ya utilizados hasta su correcta eliminación como de los aun no utilizados).
• Advertir de que los parches, una vez usados, deben ser doblados de manera que el lado adhesivo se adhiera sobre sí mismo y que, posteriormente, deben ser desechados de manera segura.

Recomendaciones a los pacientes, familiares y cuidadores

Así mismo, para evitar el traspaso de un parche aplicado sobre la piel del paciente a la piel de otra persona, o su ingestión accidental, la AEMPS recomienda² a los pacientes y a sus familiares y cuidadores tener en cuenta lo siguiente:

• Conservar el prospecto del medicamento y leer detenidamente las instrucciones respecto a la aplicación, almacenamiento y eliminación correctos de los parches.
• Mantener los parches en todo momento fuera del alcance de los niños, tanto los que están sin utilizar como durante su uso o después.
• Extremar las precauciones para evitar transferir el parche, por ejemplo, al compartir la cama o al estar en contacto cercano con otra persona. Tener en cuenta que el parche, una vez aplicado sobre la piel, puede ser poco visible.
• Si accidentalmente se pega un parche en la piel de otra persona, dicho parche deberá serle retirado inmediatamente.
• Se deberá elegir cuidadosamente la zona de aplicación del parche y vigilar que quede bien adherido a la piel.
• El parche, una vez usado, debe ser doblado de manera que el lado adhesivo se pegue sobre sí mismo y debe ser almacenado y desechado de manera segura (no debe tirarse a la basura ni a desagües, llévelo a la oficina de farmacia).

REFERENCIAS

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Parches transdérmicos de fentanilo: riesgo de exposición accidental en personas no usuarias de los parches. Nota informativa MUH (FV) 07/2014 para profesionales sanitarios, de 16 de junio de 2014. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_07-2014-fentanilo.htm (consultado 03 julio 2014).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Parches de fentanilo: riesgo de exposición accidental en personas no usuarias de los parches. Nota informativa MUH (FV) 08/2014 para ciudadanos, de 16 de junio de 2014. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/ciudadanos/2014/NI-MUH_FV_08-2014-fentanilo.htm (consultado 03 julio 2014).