Riesgo de daño grave, incluso mortal, en niños amamantados por madres tratadas con metadona

La agencia de Canadá ha anunciado un posible vínculo entre la exposición en niños a la metadona (Eptadone®, Metasedín®, Misyo® y formulación magistral) a través de la leche materna y el riesgo de daños graves (incluida la muerte) durante el periodo de lactancia materna.

La agencia Health Canada, responsable de los medicamentos en ese país norteamericano, ha informado1 del riesgo de daño grave en niños amamantados por madres que reciben tratamiento con metadona (Eptadone®, Metasedín®, Misyo® y formulación magistral).

La metadona se usa para tratar la adicción a los opioides, como la heroína, en adultos. Funciona al prevenir los síntomas de abstinencia.*

Health Canada revisó un artículo2 publicado que informó de dos casos canadienses de muerte en niños que tenían niveles plasmáticos elevados de metadona, porque estaban siendo amamantados por madres que recibían tratamiento para la adicción a los opioides.

Health Canada también revisó 13 casos internacionales de toxicidad por metadona en niños expuestos a través de la leche materna, en 10 de los cuales se notificó la muerte de los niños. En 12 de estos casos se encontró un posible vínculo entre la metadona y el riesgo de daño grave en los niños.

La revisión de Health Canada de la información disponible encontró que puede haber un vínculo entre la metadona y el riesgo de daño grave en los niños amamantados por madres que toman metadona. Pequeñas cantidades de metadona pueden pasar a los niños a través de la leche materna. Las pautas de tratamiento canadienses e internacionales para la adicción a los opioides fomentan la lactancia materna de las madres en los programas de mantenimiento con metadona, aunque tanto las madres como los niños deben ser vigilados de cerca3.

Recomendaciones

Los beneficios y riesgos de la lactancia materna durante el tratamiento de mantenimiento con metadona deben considerarse cuidadosamente.

• Health Canada recomienda a los consumidores y profesionales sanitarios que informen sobre cualquier efecto secundario relacionado con el uso de estos u otros productos para la salud.
• Health Canada continuará monitoreando la información de seguridad relacionada con la metadona, como lo hace con todos los productos de salud en el mercado canadiense, para identificar y evaluar los daños potenciales.
• Health Canada tomará las medidas apropiadas y oportunas siempre y cuando se identifiquen nuevos riesgos para la salud.
• Health Canada trabajará con los laboratorios fabricantes de los medicamentos que contienen metadona para reforzar la información del medicamento, para advertir del riesgo de daño grave.

En algunas de las fichas técnicas de los medicamentos españoles con metadona (Eptadone®) se indica lo siguiente:

Lactancia: la metadona se excreta en la lecha materna y puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido. Normalmente no se recomienda la lactancia materna. No obstante, se sugiere una atenta valoración de los beneficios y de los riesgos caso a caso, teniendo en cuenta que la metadona podría prevenir la posibilidad de un síndrome de sobredosis en el recién nacido.

Referencias

1. Summary Safety Review - Methadose and Metadol-D - Assessing the potential risk of serious harm in children exposed to methadone through breast milk. Health Canada, 03 de agosto de 2018. Disponible en la web: https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00194 (consultado 28 noviembre 2018).
2. Madadi P, Kelly L, Ross C, Kepron C, Edwards J, Koren G. Forensic Investigation of Methadone Concentrations in Deceased Breastfed Infants. Journal of Forensic Sciences 2016;61:1-5
3. College of Physicians and Surgeons of Ontario: Methadone Maintenance Treatment Program Standards and Clinical Guidelines. 4th Edition February 2011. Disponible en la web: https://www.cpso.on.ca/uploadedFiles/members/MMT-Guidelines.pdf (consultado 28 noviembre 2018).