Recomendaciones sobre el uso correcto del medicamento Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml (insulina lispro) para minimizar el riesgo de errores de medicación

En la Unión Europea, se ha acordado que el laboratorio titular de la comercialización (TAC) del medicamento Humalog® KwikPen™ 200 U/ml remita una carta a todos los profesionales sanitarios advirtiendo del riesgo de errores de dosificación, así como de las medidas para minimizar estos riesgos.

Recientemente el laboratorio TAC del medicamento Humalog ® KwikPen™ 200 unidades/ml con insulina lispro ha enviado información decidida a nivel europeo. Así, Lilly ha acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la distribución de información dirigida a profesionales sanitarios. El objetivo de la carta es comunicar una información importante de seguridad sobre la insulina lispro , un análogo de insulina que se administra en el momento de las comidas y que ahora está disponible en una concentración de 200 unidades/ml (Humalog ® KwikPen™ 200 unidades/ml), indicada para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 1.

La Comisión Europea ha aprobado Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de la glucosa. Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml debe reservarse para el tratamiento de pacientes que usan más de 20 unidades de insulina de acción rápida al día. Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml contiene 600 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución inyectable, lo que es dos veces la concentración de la insulina estándar de 100 unidades/ml. La cantidad máxima de insulina lispro que puede administrarse con Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml en una inyección es 60 unidades. El cartonaje de Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml incluye las siguientes características en su diseño que ayudarán a diferenciarlo del cartonaje de Humalog® KwikPen™ 100 unidades/ml:

• Recuadro amarillo de advertencia que contiene el siguiente texto: Usar solo en esta pluma, de lo contrario se puede producir sobredosis grave.
• La concentración “200 unidades/ml” aparece en un recuadro amarillo
• El color del fondo es gris oscuro en vez del color blanco de Humalog® KwikPen™ 100 unidades/ml.

La pluma precargada de Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml incluye las siguientes características en su diseño que ayudarán a diferenciarla de la pluma de Humalog® KwikPen™ 100 unidades/ml:

• La pluma es de color gris oscuro.
• La etiqueta de la pluma es de color burdeos y contiene un espacio a cuadros.
• La concentración “200 unidades/ml” aparece en un recuadro amarillo

Recomendaciones para los profesionales sanitarios

• Insulina lispro 200 unidades/ml solución inyectable SOLO debe administrarse utilizando la pluma precargada de Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml (KwikPen).
• La transferencia de la insulina lispro de mayor concentración, 200 unidades/ml, desde el Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml a un sistema diferente de administración de insulina puede conducir a una sobredosis e hipoglucemia grave.
• Es importante que los pacientes que utilizan Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml sean conscientes de este riesgo, y se les deben dar instrucciones para que NO transfieran la insulina desde el Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml a una jeringa o bomba de insulina para su administración.
• Cuando se cambia de una concentración de Humalog a otra no es necesario convertir la dosis (la ventana de dosificación muestra en ambas plumas el número de unidades de insulina lispro a inyectar). La conversión innecesaria de dosis puede conducir a una infra/sobredosificación que provoque una hiper/hipoglucemia.
• Cuando prescriba Humalog® KwikPen™ debe asegurarse de anotar claramente en la receta la concentración correcta.
• Proporcione a todos los pacientes que reciban su primera prescripción de Humalog® KwikPen™ 200 unidades/ml la comunicación al paciente que se adjunta a esta carta. Podrá encontrarla y descargarla en el siguiente enlace: https://www.lillypro.es/diabetes/nurses/materiales.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comunicación directa para profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Humalog KwikPen 200 unidades/ml (insulina lispro) con el fin de minimizar errores de medicación. Julio 2015. Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm (consultado 8 julio 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.