Recomendación de no iniciar nuevos tratamientos con hierro-isomaltósido (▼Monoferro®) debido al riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad

Publicado en Nº407

Nº407

Índice Recomendación de no iniciar nuevos tratamientos con hierro-isomaltósido (▼Monoferro®) debido al riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad IMPORTANTE

OCTUBRE 2017 Panorama Actual Med. 2017; 41(407)

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Mariano Madurga Sanz mmadurgasanz@gmail.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de que recientemente el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de reacciones graves de hipersensibilidad asociadas a la administración de hierro-isomaltósido (▼Monoferro®). Actualmente se están analizando pormenorizadamente todos los datos disponibles, y como medida de precaución la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que no inicien ningún nuevo tratamiento con este producto.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado1 las precauciones en el uso del medicamento ▼Monoferro® (hierro-isomaltósido) con motivo de las graves reacciones adversas (RAM) de hipersensibilidad. La utilización de medicamentos con hierro por vía intravenosa puede asociarse con la aparición de RAM de hipersensibilidad. Este problema ya fue objeto de evaluación en el año 2013 (Véase la Nota informativa MUH (FV), 20/2013, la AEMPS comentada en PAM2). En España se encuentran comercializados los siguientes preparados de hierro para administración intravenosa:

Hierro-carboximaltosa (▼Ferinject®);
Hierro-dextrano (▼Cosmofer®);
Hierro-isomaltósido (▼Monoferro®);
Hierro-sacarosa (▼Feriv®, ▼Venofer®).

Recientemente el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H) ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de RAM graves de hipersensibilidad asociadas a la administración de hierro-isomaltósido (▼Monoferro®). En concreto, a fecha 5 de julio de 2017, tras haberse realizado una búsqueda en la base de datos del SEFV-H, FEDRA3, se identificaron un total de 108 casos notificados de sospechas de reacciones anafilácticas graves o de situaciones clínicas graves relacionadas con anafilaxia/shock anafiláctico, asociados a la administración de alguno de los preparados de hierro intravenoso.

Cuarenta y cuatro de esas 108 notificaciones graves, estaban relacionadas con la administración de hierro-isomaltósido (▼Monoferro®). Con la estimación de 5080 pacientes expuestos en 2017 (en base a las cifras de ventas del producto), la tasa de notificación de reacciones graves de hipersensibilidad (casos notificados en relación a los pacientes tratados) es bastante más elevada que la estimada para otros preparados de hierro de administración intravenosa.

Recomendaciones

Actualmente se están analizando pormenorizadamente todos los datos disponibles, y como medida de precaución la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que no inicien ningún nuevo tratamiento con hierro-isomaltosido (▼Monoferro®). La AEMPS informará de la decisión final que se adopte en base a la evaluación detallada de todos los datos disponibles.

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ▼Monoferro® (hierro-isomaltósido) debido al riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad. Nota informativa MUH (FV) nº 8/2017, 19 de julio de 2017. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2017/docs/NI-MUH_FV_08-2017-hierro_isomaltosido.pdf (consultado 03 octubre 2017)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Preparados de hierro de administración intravenosa y reacciones de hipersensibilidad: nuevas recomendaciones. Nota informativa MUH (FV), nº 20/2013, 2 de julio de 2013. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_20-2013-hierro_intravenoso.htm (consultado 03 octubre 2017).
FEDRA: Farmacovigilancia Española. Datos de Reacciones Adversas, base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H)

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente, – las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

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