Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼protelos®): finalización de la revisión europea del balance beneficio-riesgo con restricciones de uso

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo del ranelato de estroncio que realizó el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), se ha concluido con la valoración por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Finalmente se restringe su uso a pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan, ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular. Asimismo, no debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada. La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe basarse en la evaluación individual de cada paciente, valorándose además su riesgo cardiovascular antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado¹ a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre el balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio.

El CHMP, comité de medicamentos de uso humano de la EMA, una vez revisadas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recogidas en la Nota informativa² MUH (FV) 01/2014 (ver PAM nº 370), ha considerado que el incremento del riesgo cardiovascular (infarto agudo de miocardio) asociado a ranelato de estroncio se puede controlar adecuadamente restringiendo su uso a pacientes con alto riesgo de fractura, sin patología cardiovascular y que además no puedan utilizar otra alternativa terapéutica.

Recomendaciones

Teniendo en cuenta estas conclusiones, la AEMPS informa de lo siguiente:

• Ranelato de estroncio solo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica. La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe realizarla un médico con experiencia en el tratamiento de esta patología.
• Ranelato de estroncio no debe utilizarse en pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro- vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, éste deberá interrumpirse.

Antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.

Con objeto de garantizar que ranelato de estroncio se utiliza exclusivamente en la población de pacientes en la que actualmente se considera que el balance beneficio/riesgo es favorable, la AEMPS iniciará los trámites para calificar Osseor^® y Protelos^® como medicamentos de “diagnóstico hospitalario” (marcado DH) e informará de la fecha concreta de entrada en vigor de dicha calificación.

La ficha técnica y prospecto de los medicamentos con ranelato de estroncio (▼Osseor^®, ▼Protelos^®) se actualizará una vez estos cambios se reflejen en la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y se publiquen en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Mientras tanto, la AEMPS recomienda cumplir con las restricciones arriba indicadas.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Finalización de la revisión del balance beneficio-riesgo de Ranelato de estroncio (▼Osseor^®, ▼Protelos^®): restricciones de uso. Nota informativa MUH (FV), 02/2014, 21 de febrero de 2014. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_02-2014-ranelato-estroncio.htm (consultado 06 marzo 2014).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ranelato de estroncio (▼Osseor^®, ▼Protelos^®): la revisión europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable. Nota informativa MUH (FV), 01/2014, 10 enero 2014. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_01-2014-ranelato-estroncio.htm (consultado 06 marzo 2014).