Ranelato de estroncio calificado como medicamento de diagnóstico hospitalario (DH)

Los medicamentos con ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) pasarán a ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (DH) a partir del 1 de agosto de 2014. Se recuerda la importancia de leer atentamente la ficha técnica del medicamento.

Recientemente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de la decisión final relativo a la prescripción de los medicamentos con ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®).

La AEMPS ha venido informando del inicio (ver nota informativa MUH (FV) 11/2013) y finalización (ver Notas informativas MUH (FV) 1/2014 y MUH (FV) 2/2014) de la revaluación del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio en sus indicaciones autorizadas (ver PAM nº 370 y 371).

Con objeto de mantener actualizada la información sobre las condiciones de autorización de ranelato de estroncio en España, la AEMPS informa, tal y como ya se indicó en la nota informativa MUH (FV) 2/2014, que Osseor® y Protelos® acaban de ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario, con fecha efectiva de aplicación el 1 de agosto de 2014.

Recomendaciones

Se recuerdan los cambios fundamentales en las condiciones de uso autorizadas que se han establecido tras la revisión del balance beneficio-riesgo anteriormente mencionada, reflejadas en la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos:

• Ranelato de estroncio sólo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica. La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe realizarla un médico con experiencia en el tratamiento de esta patología.
• Ranelato de estroncio no debe utilizarse en pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro-vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, éste deberá interrumpirse.
• Antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.

REFERENCIAS

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): calificado como medicamento de Diagnóstico Hospitalario (DH). Nota informativa MUH (FV) 09/2014, de 11 de julio de 2014. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_09-2014-ranelato.htm (consultado 02 septiembre 2014).