Posible riesgo de alteraciones psiquiátricas con el uso de isotretinoína oral

Recientemente, la agencia reguladora del Reino Unido, la MHRA, ha informado sobre el riesgo de casos de alteraciones psiquiátricas (cuadros graves de depresión) durante la utilización de medicamentos con isotretinoína.

La autoridad reguladora británica (Medicines and Health–care products Regulatory Agency, MHRA)1 ha informado a los profesionales sanitarios del necesario control y supervisión de todos los pacientes tratados con isotretinoína* debido a posibles síntomas de depresión. También se centran en el tratamiento adecuado si fuera necesario, todo ello tras una revisión de los datos más recientes sobre la asociación entre isotretinoína y trastornos psiquiátricos.

La isotretinoína (en Gran Bretaña como Roaccutane® y Rizuderm®) por vía oral, está autorizado para el tratamiento del acné severo resistente a los antibacterianos sistémicos y terapia tópica.

Se han reunido notificaciones de trastornos psiquiátricos en los pacientes que toman isotretinoína, por ejemplo con depresión, ansiedad y, muy raramente, ideación suicida y suicidio.

La MHRA revisó toda evidencia disponible en la literatura publicada y de notificaciones individuales de casos. Debido a los resultados conflictivos de estudios y las limitaciones en los datos, no fue posible identificar un claro incremento en el riesgo de trastornos psiquiátricos en las personas que toman isotretinoína en comparación con aquellos que no lo hacen. Además no se pudo encontrar un claro mecanismo biológico por el cual la isotretinoína causaría las alteraciones psiquiátricas. El acné se asocia en sí mismo con algunas alteraciones psiquiátricas. También, la edad en la que muchos pacientes toman isotretinoína es también la edad en la que son diagnosticadas, frecuentemente, algunas alteraciones psiquiátricas.

Aunque la revisión no fue concluyente, la MHRA consideró que las pruebas son suficientes para apoyar las advertencias actuales en el resumen de características del producto (SmPC) o ficha técnica. El folleto informativo para el paciente ya aconseja a los pacientes comentar con su médico cualquier antecedente de enfermedad mental que tenga, antes de tomar isotretinoína. También, aconseja a los pacientes que contacte de inmediato con su médico si experimenta cualquiera de los trastornos psiquiátricos enumerados. La MHRA está actualizando el prospecto para aconsejar a los pacientes que pidan ayudan a familiares y amigos para ayudarles a vigilar los síntomas de alteraciones psiquiátricas.

Recomendaciones para profesionales sanitarios

• La isotretinoína sólo debe ser prescrito por, o bajo la supervisión de, un especialista dermatólogo con experiencia en el uso de retinoides sistémicos para el tratamiento del acné severo, y que tenga una comprensión completa de los riesgos de la terapia de la isotretinoína y de los requisitos de seguimiento.
• Los pacientes y su familia deben ser advertidos de que isotretinoína puede causar trastornos psiquiátricos tales como depresión, ansiedad y en casos raros pensamientos suicidas, y deben ser advertidos de que tengan en cuenta estos síntomas.
• Cuando se prescribe isotretinoína a los pacientes con un historial de depresión, los profesionales de la salud debe considerar cuidadosamente el balance entre los beneficios del tratamiento frente a los riesgos de posibles trastornos psiquiátricos.
• Profesionales de la salud deben supervisar a todos los pacientes para detectar signos de depresión y derivarlos si es necesario para el tratamiento adecuado. La interrupción del tratamiento con isotretinoína puede no ser suficiente para aliviar los síntomas y además puede ser necesaria una valoración psiquiátrica o psicológica.

1. Medicines and Health-care products Regulatory Agency, MHRA. Isotretinoin (Roaccutane): reminder of possible risk of psychiatric disorders—warn patients and family; monitor patients for signs of depression. Drug Safety Update December 2014: volume 8 issue 5: A225. Disponible en la página web: http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20150122075153/http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con491148.pdf (consultado 09 julio 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.