Posaconazol (Noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis

Los comprimidos y la suspensión oral de posaconazol (Noxafil®), no deben usarse indistintamente, debido a que la dosis diaria y frecuencia de administración indicadas para cada presentación son diferentes, siendo para la suspensión oral que para los comprimidos. Se han notificado casos de errores de medicación, debido al intercambio entre estas presentaciones sin el correspondiente cambio de dosis diaria, provocando falta de eficacia o sobredosificación. Es importante que los médicos se aseguren de que prescriben la pauta posológica adecuada, de acuerdo con la presentación seleccionada para cada paciente, y es importante que los farmacéuticos dispensen la presentación correcta.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de la posibilidad de error de medicación en la utilización de ambas presentaciones y ha informado sobre las medidas para evitarlo.

Noxafil® es un medicamento que contiene el principio activo posaconazol, un antifúngico triazólico de amplio espectro, que se encuentra autorizado en adultos para las siguientes indicaciones (consultar ficha técnica de Noxafilpara una información detallada):

• Tratamiento de infecciones fúngicas invasivas (IFI), cuando otros fármacos de primera línea no pueden utilizarse, o han resultado ineficaces (aspergilosis, fusariosis, cromoblastomicosis, micetoma, coccidioidomicosis) y como tratamiento en primera línea en candidiasis orofaríngea en pacientes seleccionados.
• Profilaxis de IFI en pacientes inmunodeprimidos (pacientes con leucemia mieloide aguda, o síndrome mielodisplásico bajo quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas bajo tratamiento inmunosupresor).

Noxafil® se encuentra disponible en tres formas farmacéuticas diferentes, dos de ellas de administración por vía oral (Noxafil® 40 mg/ml suspensión oral y Noxafil® 100 mg comprimidos gastrorresistentes) y una tercera de administración parenteral (Noxafil® 300 mg concentrado para solución para perfusión). En España es un medicamento de Uso Hospitalario (H).

La pauta posológica y la dosis total diaria es diferente en el caso de los comprimidos y de la solución oral, siendo 300 mg al día en una sola toma (después de una dosis de carga de 300 mg/12horas el primer día) para los comprimidos y entre 600 y 800 mg al día repartidos en 3 ó 4 tomas para la suspensión oral. Ello se debe a que los comprimidos proporcionan una mayor exposición plasmática, alcanzándose el mismo efecto con una menor dosis diaria. Los comprimidos de posaconazol se pueden tomar con o sin alimentos, en cambio la suspensión oral debe administrarse durante o después de las comidas.

Se han notificado casos de errores de medicación debido al intercambio entre las presentaciones orales sin ajuste de la dosis. En estos casos, el cambio de la solución oral por los comprimidos si no se ajusta la pauta posológica puede causar sobredosis con la toxicidad correspondiente, mientras que el cambio de comprimidos a solución oral puede dar lugar a falta de eficacia.

Recomendaciones

La AEMPS, de acuerdo con lo anterior, recuerda a los profesionales sanitarios:

• Los comprimidos y la solución oral de posaconazol no son intercambiables, a menos que se realice el correspondiente ajuste de dosis.
• Los médicos deberán especificar claramente, tanto la presentación oral prescrita, como la pauta posológica adecuada a cada paciente.
• Los farmacéuticos prestarán especial atención a la dispensación de la forma farmacéutica especificada por el médico.
• Los pacientes deberán ser advertidos acerca de los riesgos de intercambiar los comprimidos por la solución oral, o viceversa, sin que se hayan ajustado previamente las dosis, indicándoles que en caso de duda consulten a su médico o farmacéutico.

La ficha técnica y prospecto de Noxafil® serán actualizados para reforzar esta información sobre seguridad. Asimismo, el embalaje exterior de las presentaciones para administración oral se modificará para incluir una advertencia acerca de los riesgos de intercambiar ambas presentaciones sin ajustar las dosis.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Posaconazol (Noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis. Nota MUH (FV), nº 13/2016, 28 de junio de 2016. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_13-posaconazol.htm (consultado 06 julio 2016)