Panitumumab (Vectibix®): Riesgo de síndrome oculo-muco-cutáneo (síndrome Stevens-Johnson)

La agencia japonesa (PMDA) y el Ministerio de Salud (MHLV) han informado de la revisión de la información de los medicamentos con panitumumab con motivo de los casos notificados de efectos adversos del tipo de síndrome oculo-muco-cutáneo (síndrome de Stevens-Johnson)

Las autoridades sanitarias reguladoras en Japón, la agencia PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) y el Ministerio de Salud (Ministry of Health, Labour and Welfare) han anunciado1 la revisión de la información técnica para prescribir (ficha técnica y prospecto), para así incluir información relativa al síndrome óculo-muco-cutáneo, en el medicamento panitumumab (Vectibix®), un anticuerpo monoclonal IgG2 completamente humano, producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante. Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (KRAS y NRAS) de tipo salvaje, incurable, resecable, recurrente.

El MHLW / PMDA comunicó que se han notificado casos de eventos adversos sugerentes de síndrome óculo-muco-cutáneo(síndrome de Stevens-Johnson) en pacientes tratados con panitumumab en Japón y en otros países. El MHLW y la PMDA también afirmaron que se ha revisado el Company Core Data Sheet (CCDS) o ficha técnica de la compañía, para panitumumab, para incluir información sobre el síndrome óculo-muco-cutáneo. Basados en la opinión de expertos y la evidencia disponible, el MHLW / PMDA han recomendado la adición de los siguientes textos a la subsección titulada «Reacciones adversas clínicamente significativas”, dentro de la sección “Reacciones adversas” en el prospecto.

Síndrome óculo-muco-cutáneo (síndrome de Stevens-Johnson): puede presentarse un síndrome óculo-muco-cutáneo; los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados. Si se observa cualquiera anomalía, la administración de este fármaco debe ser interrumpido y deberían tomarse medidas adecuadas.

Referencias

1. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)/ Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW). Revision of Precautions. 24 March 2015. Disponible en la web: www.pmda.go.jp/files/000203898.pdf (consultado 08 octubre 2015).